Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og præstationsevaluering af ReWalk Reciprocating Gait Orthosis (RGO)

4. oktober 2016 opdateret af: ReWalk Robotics, Inc.
ReWalk-dragt udviklet af Argo Medical Technologies er designet til at gøre det muligt for personer med handicap i underekstremiteterne at udføre rutinemæssige ambulatoriske funktioner (stå, gå osv.); det kan bruges af mennesker med handicap såsom rygmarvsskade, hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose, cerebral parese og andre patologier, der forårsager alvorlige gangbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
  • Italien
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet cervikal (C7-8) eller thorax (T1-T12) rygmarvsskade i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) retningslinjer
  • Mand og ikke-gravide ikke-ammende kvinde Alder 18-55
  • Mindst 6 måneder efter skaden
  • Regelmæssig brug af RGO (Reciprocating Gait Orthosis) eller KAFO's (Knee Ankel Foot Orthoses) eller stand til at stå ved hjælp af en stående enhed (f.eks. 'Easy stand')
  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Højde 160 til 190 cm
  • Vægt <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre alvorlige neurologiske skader end SCI (rygmarvsskader) (MS (multipel sklerose), CP (cerebral parese), ALS (amyotrofisk lateral sklerose), TBI (traumatisk hjerneskade) osv.)
  • Alvorlige samtidige medicinske sygdomme: infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår
  • Alvorlig spasticitet (Ashworth 4) eller ukontrolleret klonus
  • Ustabil rygsøjle eller uhelede lemmer eller bækkenbrud
  • Heterotopisk ossifikation
  • Betydelige kontrakturer
  • Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: A
En gruppe paraplegikere.
Enhed: ReWalk - en motoriseret eksoskeletdragt
Forsøgspersonen vil bære ReWalk-dragten og have træningssessioner til at gå med enheden
Andre navne:
  • Eksoskelet dragt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Kontinuerlig gang i 6 minutter efter 18 sessioner træning med ReWalk - eksoskeletdragt udført med ugentlige intervaller
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RW003 ver. 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner