Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu ReWalk vratné ortézy pro chůzi (RGO)

4. října 2016 aktualizováno: ReWalk Robotics, Inc.
Oblek ReWalk vyvinutý společností Argo Medical Technologies je navržen tak, aby umožnil lidem s postižením dolních končetin provádět běžné ambulantní funkce (stoj, chůze atd.); mohou jej používat lidé se zdravotním postižením, jako je poranění míchy, mozku, mrtvice, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna a další patologické stavy, které způsobují vážné poruchy chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie
        • Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní cervikální (C7-8) nebo hrudní (T1-T12) poranění míchy podle pokynů American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Muž a netěhotné nekojící ženy Věk 18-55
  • Minimálně 6 měsíců po úrazu
  • Pravidelné používání RGO (reciproční ortézy pro chůzi) nebo KAFO (kolenní kotníkové ortézy na nohy) nebo schopnost stát pomocí stojícího zařízení (např. „Easy Stand“)
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Výška 160 až 190 cm
  • Hmotnost <100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných neurologických poranění jiných než SCI (poranění míchy) (RS (roztroušená skleróza), CP (mozková obrna), ALS (amyotrofická laterální skleróza), TBI (traumatické poranění mozku) atd.)
  • Závažná souběžná onemocnění: infekce, oběhové, srdeční nebo plicní, otlaky
  • Těžká spasticita (Ashworth 4) nebo nekontrolovaný klonus
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve
  • Heterotopická osifikace
  • Významné kontraktury
  • Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou narušit proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: A
Skupina paraplegiků.
Přístroj: ReWalk - motorizovaný exoskeletonový oblek
Subjekt bude mít na sobě oblek ReWalk a bude mít trénink pro chůzi se zařízením
Ostatní jména:
  • Exoskeletonový oblek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Nepřetržitá chůze po dobu 6 minut po 18 lekcích tréninku s oblekem ReWalk - exoskeleton prováděným v týdenních intervalech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReWalk Robotics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RW003 ver. 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit