Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'ortesi ReWalk Reciprocating Gait (RGO)
4 ottobre 2016 aggiornato da: ReWalk Robotics, Inc.
La tuta ReWalk sviluppata da Argo Medical Technologies è progettata per consentire alle persone con disabilità degli arti inferiori di svolgere le normali funzioni deambulatorie (stare in piedi, camminare ecc.); può essere utilizzato da persone con disabilità come lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali, ictus, sclerosi multipla, paralisi cerebrale e altre patologie che producono gravi problemi di deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Como, Italia
- Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione completa del midollo spinale cervicale (C7-8) o toracica (T1-T12) secondo le linee guida dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
- Maschio e femmina non incinta che non allatta Età 18-55
- Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- Uso regolare di RGO (Reciprocating Gait Orthosis) o KAFO (Knee Ankle Foot Orthoses) o capacità di stare in piedi utilizzando un dispositivo in piedi (ad es. "Easy stand")
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
- Altezza da 160 a 190 cm
- Peso <100 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi lesioni neurologiche diverse dalla SCI (lesioni del midollo spinale) (SM (sclerosi multipla), PC (paralisi cerebrale), SLA (sclerosi laterale amiotrofica), trauma cranico (lesione cerebrale traumatica) ecc.)
- Gravi malattie mediche concomitanti: infezioni, circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito
- Spasticità grave (Ashworth 4) o clono non controllato
- Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche
- Ossificazione eterotopica
- Contratture significative
- Situazioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: A
Un gruppo di paraplegici.
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Il soggetto indosserà la tuta ReWalk e avrà sessioni di allenamento per camminare con il dispositivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza d'uso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati come misura di sicurezza e tollerabilità
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Camminare continuamente per 6 minuti dopo 18 sessioni di allenamento con ReWalk - tuta esoscheletro eseguita a intervalli settimanali
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RW003 ver. 4
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