Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelsesevaluering av ReWalk gjengjeldende gangortose (RGO)

4. oktober 2016 oppdatert av: ReWalk Robotics, Inc.
ReWalk-drakt utviklet av Argo Medical Technologies er designet for å gjøre det mulig for personer med funksjonshemminger i underekstremitetene å utføre rutinemessige ambulerende funksjoner (stå, gå osv.); den kan brukes av personer med funksjonshemminger som ryggmargsskade, hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose, cerebral parese og andre patologier som gir alvorlige gangvansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
  • Italia
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplett cervical (C7-8) eller thorax (T1-T12) ryggmargsskade i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) retningslinjer
  • Hanner og ikke-gravide ikke-ammende kvinner Alder 18-55
  • Minst 6 måneder etter skade
  • Regelmessig bruk av RGO (Reciprocating Gait Orthosis) eller KAFO's (Knee Ankel Foot Orthoses) eller kunne stå ved hjelp av en stående enhet (f.eks. "Easy stand")
  • Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke
  • Høyde 160 til 190 cm
  • Vekt <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn SCI (ryggmargsskader) (MS (multippel sklerose), CP (cerebral parese), ALS (amyotrofisk lateral sklerose), TBI (traumatisk hjerneskade) osv.)
  • Alvorlige samtidige medisinske sykdommer: infeksjoner, sirkulasjon, hjerte eller lunge, trykksår
  • Alvorlig spastisitet (Ashworth 4) eller ukontrollert klonus
  • Ustabil ryggrad eller uhelbredte lemmer eller bekkenbrudd
  • Heterotopisk ossifikasjon
  • Betydelige kontrakturer
  • Psykiatriske eller kognitive situasjoner som kan forstyrre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: A
En gruppe paraplegikere.
Enhet: ReWalk - en motorisert eksoskjelettdrakt
Personen vil ha på seg ReWalk-dressen og ha treningsøkter for å gå med enheten
Andre navn:
  • Eksoskjelettdress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Kontinuerlig gange i 6 minutter etter 18 økter trening med ReWalk - eksoskjelettdrakt utført med ukentlige intervaller
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RW003 ver. 4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paraplegi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere