NPC-01/IKH-01의 약력학; 건강한 여성 지원자의 성 호르몬 농도에 대한 NPC-01/IKH-01의 영향
2025년 2월 18일 업데이트: Nobelpharma
NPC-01(1mg 노르에티스테론 및 0.02mg 에티닐 에스트라디올) 및 IKH-01(1mg 노르에티스테론 및 0.035mg 에티닐 에스트라디올)의 약력학; NPC-01 및 IKH-01이 Estradiol, Progesterone, FSH 및 LH의 혈청 농도에 미치는 영향.
본 연구의 목적은 NPC-01 또는 IKH-01 1회 치료 주기와 투여 주기 전후의 에스트라디올, 프로게스테론, FSH 및 LH의 혈청 수준을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~35세의 건강한 여성
- BMI:18.0-26.0
제외 기준:
- 임신한 여성
- 성 호르몬 분비에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-01
1mg 노르에티스테론 및 0.02mg 에티닐 에스트라디올
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NPC-01에는 1mg 노르에티스테론 및 0.02mg 에티닐 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IKH-01
1mg 노르에티스테론 및 0.35mg 에티닐 에스트라디올
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IKH-01에는 노르에티스테론 1mg과 에티닐 에스트라디올 0.35mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 중 월경 기간의 Estradiol AUC와 연구 약물 투여 전 및 후 비교(기준선(BL)-연구 약물 투여(SDA), 후속 조치(FU)-연구 약물 투여(ADA))
기간: 월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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에스트라디올은 연속 3번의 월경 기간 중 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일에 측정되었습니다(투여 전/기준(BL), 연구 약물 투여(SDA), 투여 후/추적(FU)). 이 데이터로부터 AUC를 계산했습니다.
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월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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연구 약물 투여 중 월경 기간의 프로게스테론 AUC와 연구 약물 투여 전후 비교(기준선(BL)-연구 약물 투여(SDA), 추적 조사(FU)-연구 약물 투여(ADA))
기간: 월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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프로게스테론은 3일 연속 월경(투여 전/기준선(BL), 연구 약물 투여(SDA), 투여 후/추적(FU)) 3일, 6일, 9일, 12일, 15일, 18일, 21일, 24일에 측정되었습니다. 이 데이터로부터 AUC를 계산했습니다.
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월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 중 월경 기간의 FSH AUC와 연구 약물 투여 전 및 후 비교(기준선(BL)-연구 약물 투여(SDA), 후속 조치(FU)-연구 약물 투여(ADA))
기간: 월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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FSH는 3일 연속 월경(투여 전/기준선(BL), 연구 약물 투여(SDA), 투여 후/추적(FU)) 3일, 6일, 9일, 12일, 15일, 18일, 21일, 24일에 측정되었습니다. 이 데이터로부터 AUC를 계산했습니다.
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월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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연구 약물 투여 중 월경 기간의 LH AUC와 연구 약물 투여 전 및 후 비교(기준선(BL)-연구 약물 투여(SDA), 후속 조치(FU)-연구 약물 투여(ADA))
기간: 월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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LH는 3일 연속 월경(투여 전/기준선(BL), 연구 약물 투여(SDA), 투여 후/추적(FU)) 3일, 6일, 9일, 12일, 15일, 18일, 21일, 24일에 측정되었습니다. 이 데이터로부터 AUC를 계산했습니다.
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월경주기의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-01-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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