Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPC-01/IKH-01 farmakodinámiája; Az NPC-01/IKH-01 hatása az egészséges női önkéntesek szexuális hormonkoncentrációjára

2014. május 15. frissítette: Nobelpharma

Az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg etinil-ösztradiol) és az IKH-01 (1 mg noretiszteron és 0,035 mg etinil-ösztradiol) farmakodinámiája; Az NPC-01 és IKH-01 hatása az ösztradiol, progeszteron, FSH és LH szérumkoncentrációjára.

E vizsgálat célja az ösztradiol, a progeszteron, az FSH és az LH szérumszintjének összehasonlítása az NPC-01 vagy IKH-01 kezelési ciklusban a beadás előtti és utáni szintekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nő 20 és 35 év között
  • BMI: 18,0-26,0

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A nemi hormonok szekrécióját befolyásoló gyógyszerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPC-01
1 mg noretiszteron és 0,02 mg etinilösztradiol
Drog: NPC-01
Az NPC-01 1 mg noretiszteront és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz
Más nevek:
  • noretiszteron és etinilösztradiol
Aktív összehasonlító: IKH-01
1 mg noretiszteron és 0,35 mg etinilösztradiol
Drog: IKH-01
Az IKH-01 1 mg noretiszteront és 0,35 mg etinilösztradiolt tartalmaz
Más nevek:
  • noretiszteron és etinilösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs periódus ösztradiol AUC-jének összehasonlítása a vizsgálati gyógyszer beadása alatt a vizsgálat előtti és utáni gyógyszeradással (kiindulási (BL) - vizsgálati gyógyszerkezelés (SDA), nyomon követése (FU) - vizsgálati gyógyszerkezelés (ADA))
Időkeret: A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja
Az ösztradiolt a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napon mértük 3 egymást követő menstruációs perióduson (beadás előtt/alapállapot (BL), vizsgálati gyógyszer beadása (SDA), beadás után/követés (FU)) és ezekből az adatokból kiszámította az AUC-t
A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja
A menstruációs periódus progeszteron AUC-jének összehasonlítása a vizsgálati gyógyszer beadása során a vizsgálat előtti és utáni gyógyszeradással (kiindulási (BL) - vizsgálati gyógyszerkezelés (SDA), nyomon követése (FU) - vizsgálati gyógyszerkezelés (ADA))
Időkeret: A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja
A progeszteron szintjét a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napon mértük, 3 egymást követő menstruációs perióduson (beadás előtti/alapállapot (BL), vizsgálati gyógyszer beadása (SDA), beadás után/követés (FU)) és ezekből az adatokból kiszámította az AUC-t
A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs periódus FSH AUC-jének összehasonlítása a vizsgálati gyógyszer beadása alatt a vizsgálat előtti és utáni gyógyszeradással (alapállapot (BL) - vizsgálati gyógyszerkezelés (SDA), nyomon követés (FU) - vizsgálati gyógyszerkezelés (ADA))
Időkeret: A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja
Az FSH-t a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napon mértük 3 egymást követő menstruációs időszakban (beadás előtti/alapvonal (BL), vizsgálati gyógyszer beadása (SDA), beadás után/követés (FU)) és ezekből az adatokból kiszámította az AUC-t
A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja
A menstruációs periódus LH AUC-jének összehasonlítása a vizsgálati gyógyszer beadása alatt a vizsgálat előtti és utáni gyógyszeradással (kiindulási (BL) - vizsgálati gyógyszerkezelés (SDA), nyomon követése (FU) - vizsgálati gyógyszerkezelés (ADA))
Időkeret: A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja
Az LH-t a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napon mértük, 3 egymást követő menstruációs perióduson (beadás előtt/alapállapot (BL), vizsgálati gyógyszer beadása (SDA), beadás után/követés (FU)) és ezekből az adatokból kiszámította az AUC-t
A menstruációs ciklus 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobelpharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural Awaji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-01-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a NPC-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel