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Farmacodinamica di NPC-01/IKH-01; Effetto di NPC-01/IKH-01 sulle concentrazioni di ormoni sessuali in donne volontarie sane

18 febbraio 2025 aggiornato da: Nobelpharma

Farmacodinamica di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e IKH-01 (1 mg di noretisterone e 0,035 mg di etinilestradiolo); Effetto di NPC-01 e IKH-01 sulle concentrazioni sieriche di estradiolo, progesterone, FSH e LH.

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli sierici di estradiolo, progesterone, FSH e LH in NPC-01 o IKH-01 in un ciclo di trattamento con quelli prima e dopo il ciclo di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana di età compresa tra 20 e 35 anni
  • IMC: 18,0-26,0

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Uso di droghe che influenzano la secrezione di ormoni sessuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNG-01
1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo
Droga: PNG-01
NPC-01 contiene 1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo
Altri nomi:
  • noretisterone ed etinilestradiolo
Comparatore attivo: IKH-01
1 mg di noretisterone e 0,35 mg di etinilestradiolo
Droga: IKH-01
IKH-01 contiene 1 mg di noretisterone e 0,35 mg di etinilestradiolo
Altri nomi:
  • noretisterone ed etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'AUC dell'estradiolo del periodo mestruale durante la somministrazione del farmaco in studio con la somministrazione del farmaco in studio prima e dopo lo studio (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), Follow-up(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali
L'estradiolo è stato misurato il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 periodi mestruali consecutivi (pre somministrazione/Baseline(BL), somministrazione del farmaco oggetto dello studio(SDA), post somministrazione/follow up(FU)) e ha calcolato l'AUC da questi dati
Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali
Confronto dell'AUC del progesterone del periodo mestruale durante la somministrazione del farmaco in studio con la somministrazione del farmaco in studio prima e dopo lo studio (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), Follow-up(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali
Il progesterone è stato misurato il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 periodi mestruali consecutivi (pre somministrazione/Baseline(BL), somministrazione del farmaco oggetto dello studio(SDA), post somministrazione/follow up(FU)) e ha calcolato l'AUC da questi dati
Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'AUC di FSH del periodo mestruale durante la somministrazione del farmaco in studio con la somministrazione del farmaco in studio prima e dopo lo studio (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), Follow-up(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali
L'FSH è stato misurato il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 periodi mestruali consecutivi (pre somministrazione/Baseline(BL), somministrazione del farmaco oggetto dello studio(SDA), post somministrazione/follow up(FU)) e ha calcolato l'AUC da questi dati
Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali
Confronto dell'AUC di LH del periodo mestruale durante la somministrazione del farmaco in studio con la somministrazione del farmaco in studio prima e dopo lo studio (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), Follow-up(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali
LH è stato misurato il giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 periodi mestruali consecutivi (pre somministrazione/Baseline(BL), somministrazione del farmaco oggetto dello studio(SDA), post somministrazione/follow up(FU)) e ha calcolato l'AUC da questi dati
Giorno 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 dei cicli mestruali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-01-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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