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Farmacodinamia de NPC-01/IKH-01; Efecto de NPC-01/IKH-01 en las concentraciones de hormonas sexuales en voluntarias sanas

15 de mayo de 2014 actualizado por: Nobelpharma

Farmacodinámica de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) e IKH-01 (1 mg de noretisterona y 0,035 mg de etinilestradiol); Efecto de NPC-01 e IKH-01 sobre las concentraciones séricas de estradiol, progesterona, FSH y LH.

El propósito de este estudio es comparar los niveles séricos de estradiol, progesterona, FSH y LH en NPC-01 o IKH-01 en un ciclo de tratamiento con los de antes y después del ciclo de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sana de 20 a 35 años
  • IMC: 18,0-26,0

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas
  • Uso de drogas que afectan la secreción de hormonas sexuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NPC-01
1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol
Droga: NPC-01
NPC-01 contiene 1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol
Otros nombres:
  • noretisterona y etinilestradiol
Comparador activo: IKH-01
1 mg de noretisterona y 0,35 mg de etinilestradiol
Droga: IKH-01
IKH-01 contiene 1 mg de noretisterona y 0,35 mg de etinilestradiol
Otros nombres:
  • noretisterona y etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del ABC del estradiol del período menstrual durante la administración del fármaco del estudio con la administración del fármaco antes y después del estudio (Línea de base (BL)-Administración del fármaco del estudio (SDA), Seguimiento (FU)-Administración del fármaco del estudio (ADA))
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales
El estradiol se midió los días 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 3 períodos menstruales consecutivos (antes de la administración/basal (BL), administración del fármaco del estudio (SDA), después de la administración/seguimiento (FU)) y calculó el AUC a partir de estos datos
Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales
Comparación del AUC de progesterona del período menstrual durante la administración del fármaco del estudio con la administración del fármaco antes y después del estudio (línea de base (BL)-Administración del fármaco del estudio (SDA), seguimiento (FU)-Administración del fármaco del estudio (ADA))
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales
La progesterona se midió los días 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 3 períodos menstruales consecutivos (antes de la administración/basal (BL), administración del fármaco del estudio (SDA), después de la administración/seguimiento (FU)) y calculó el AUC a partir de estos datos
Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del AUC de la FSH del período menstrual durante la administración del fármaco del estudio con la administración del fármaco antes y después del estudio (Línea de base (BL)-Administración del fármaco del estudio (SDA), Seguimiento (FU)-Administración del fármaco del estudio (ADA))
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales
La FSH se midió los días 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 3 períodos menstruales consecutivos (antes de la administración/basal (BL), administración del fármaco del estudio (SDA), después de la administración/seguimiento (FU)) y calculó el AUC a partir de estos datos
Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales
Comparación del AUC de LH del período menstrual durante la administración del fármaco del estudio con la administración del fármaco antes y después del estudio (Línea base (BL)-Administración del fármaco del estudio (SDA), Seguimiento (FU)-Administración del fármaco del estudio (ADA))
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales
La LH se midió los días 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 3 períodos menstruales consecutivos (antes de la administración/basal (BL), administración del fármaco del estudio (SDA), después de la administración/seguimiento (FU)) y calculó el AUC a partir de estos datos
Día 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de los ciclos menstruales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nobelpharma

Investigadores

  • Investigador principal: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural Awaji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-01-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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