NPC-01/IKH-01の薬力学;健康な女性ボランティアの性ホルモン濃度に対する NPC-01/IKH-01 の効果
2014年5月15日 更新者：Nobelpharma
NPC-01（1mgのノルエチステロンと0.02mgのエチニルエストラジオール）とIKH-01（1mgのノルエチステロンと0.035mgのエチニルエストラジオール）の薬力学;エストラジオール、プロゲステロン、FSHおよびLHの血清濃度に対するNPC-01およびIKH-01の効果。
この研究の目的は、NPC-01 または IKH-01 の 1 治療サイクルにおけるエストラジオール、プロゲステロン、FSH、および LH の血清レベルを、投与サイクルの前後のものと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～35歳の健康な女性
- BMI：18.0～26.0
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 性ホルモン分泌に影響を及ぼす薬物使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPC-01
1mgのノルエチステロンと0.02mgのエチニルエストラジオール
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NPC-01には、1mgのノルエチステロンと0.02mgのエチニルエストラジオールが含まれています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IKH-01
1mgのノルエチステロンと0.35mgのエチニルエストラジオール
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IKH-01には、1mgのノルエチステロンと0.35mgのエチニルエストラジオールが含まれています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与中の月経期間のエストラジオール AUC と、治験薬投与前および治験薬投与後の比較 (ベースライン (BL) - 治験薬投与 (SDA)、フォローアップ (FU) - 治験薬投与 (ADA))
時間枠：月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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3、6、9、12、15、18、21、24日連続の3回の月経でエストラジオールを測定した（投与前/ベースライン（BL）、治験薬投与（SDA）、投与後/フォローアップ（FU））これらのデータからAUCを算出
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月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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治験薬投与中の月経期間のプロゲステロン AUC と治験薬投与前および治験薬投与後の比較 (ベースライン (BL) - 治験薬投与 (SDA)、フォローアップ (FU) - 治験薬投与 (ADA))
時間枠：月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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プロゲステロンは、3 回連続の月経期間の 3、6、9、12、15、18、21、24 日に測定されました (投与前/ベースライン (BL)、治験薬投与 (SDA)、投与後/フォローアップ (FU))。これらのデータからAUCを算出
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月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与中の月経期間の FSH AUC と治験薬投与前および治験薬投与後の比較 (ベースライン (BL) - 治験薬投与 (SDA)、フォローアップ (FU) - 治験薬投与 (ADA))
時間枠：月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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FSH は 3、6、9、12、15、18、21、24 日連続の 3 つの月経期間 (投与前/ベースライン (BL)、治験薬投与 (SDA)、投与後/フォローアップ (FU)) で測定されました。これらのデータからAUCを算出
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月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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治験薬投与中の月経期間の LH AUC と治験薬投与前および治験薬投与後の比較 (ベースライン (BL) - 治験薬投与 (SDA)、フォローアップ (FU) - 治験薬投与 (ADA))
時間枠：月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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LH は 3、6、9、12、15、18、21、24 日連続の 3 月経日 (投与前/ベースライン (BL)、治験薬投与 (SDA)、投与後/フォローアップ (FU)) に測定されました。これらのデータからAUCを算出
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月経周期の3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目、21日目、24日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takefumi Matuo, MD、Hyogo Prefectural Awaji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-01-4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NPC-01の臨床試験
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)募集
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