Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika NPC-01/IKH-01; Wpływ NPC-01/IKH-01 na stężenie hormonów płciowych u zdrowych ochotniczek

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Farmakodynamika NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i IKH-01 (1 mg noretysteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu); Wpływ NPC-01 i IKH-01 na stężenie estradiolu, progesteronu, FSH i LH w surowicy.

Celem pracy jest porównanie stężeń estradiolu, progesteronu, FSH i LH w surowicy w jednym cyklu leczenia NPC-01 lub IKH-01 z tymi przed i po cyklu podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w wieku od 20 do 35 lat
  • BMI: 18,0-26,0

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Używanie narkotyków wpływających na wydzielanie hormonów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPC-01
1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu
Lek: NPC-01
NPC-01 zawiera 1mg noretysteronu i 0,02mg etynyloestradiolu
Inne nazwy:
  • noretysteron i etynyloestradiol
Aktywny komparator: IKH-01
1 mg noretysteronu i 0,35 mg etynyloestradiolu
Lek: IKH-01
IKH-01 zawiera 1 mg noretysteronu i 0,35 mg etynyloestradiolu
Inne nazwy:
  • noretysteron i etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AUC estradiolu dla okresu menstruacyjnego podczas podawania badanego leku z podaniem badanego leku przed i po podaniu leku (linia bazowa (BL) — podawanie leku badanego (SDA), obserwacja (FU) — podawanie leku badanego (ADA))
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych
Estradiol mierzono w dniach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 w 3 kolejnych miesiączkach (przed podaniem/linia bazowa (BL), podanie badanego leku (SDA), po podaniu/kontynuacja (FU)) i obliczono AUC na podstawie tych danych
Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych
Porównanie AUC progesteronu dla okresu menstruacyjnego podczas podawania badanego leku z podaniem badanego leku przed i po podaniu leku (linia bazowa (BL) - podawanie leku badanego (SDA), obserwacja (FU) - podawanie leku badanego (ADA))
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych
Progesteron mierzono w dniach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 w 3 kolejnych miesiączkach (przed podaniem/linia bazowa (BL), podanie badanego leku (SDA), po podaniu/kontynuacja (FU)) i obliczono AUC na podstawie tych danych
Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AUC FSH dla okresu menstruacyjnego podczas podawania badanego leku z podaniem leku przed badaniem i po nim (linia wyjściowa (BL) – podawanie leku badanego (SDA), obserwacja (FU) – podawanie leku badanego (ADA))
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych
FSH mierzono w dniach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 w 3 kolejnych miesiączkach (przed podaniem/linia bazowa (BL), podanie badanego leku (SDA), po podaniu/kontynuacja (FU)) i obliczono AUC na podstawie tych danych
Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych
Porównanie AUC LH dla okresu menstruacyjnego podczas podawania badanego leku z podawaniem leku przed badaniem i po nim (linia wyjściowa (BL) – podawanie leku badanego (SDA), obserwacja (FU) – podawanie leku badanego (ADA))
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych
LH mierzono w dniach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 w 3 kolejnych miesiączkach (przed podaniem/linia bazowa (BL), podanie badanego leku (SDA), po podaniu/kontynuacja (FU)) i obliczono AUC na podstawie tych danych
Dzień 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 cykli menstruacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-01-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj