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Pharmacodynamique de NPC-01/IKH-01 ; Effet de NPC-01/IKH-01 sur les concentrations d'hormones sexuelles chez des femmes volontaires en bonne santé

15 mai 2014 mis à jour par: Nobelpharma

Pharmacodynamique de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et IKH-01 (1 mg de noréthistérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol); Effet de NPC-01 et IKH-01 sur les concentrations sériques d'estradiol, de progestérone, de FSH et de LH.

Le but de cette étude est de comparer les taux sériques d'œstradiol, de progestérone, de FSH et de LH dans le cycle de traitement NPC-01 ou IKH-01 avec ceux du cycle avant et après administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en bonne santé âgée de 20 à 35 ans
  • IMC : 18,0-26,0

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Consommation de drogues affectant la sécrétion d'hormones sexuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNJ-01
1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol
Médicament: PNJ-01
NPC-01 contient 1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol
Autres noms:
  • noréthistérone et éthinylestradiol
Comparateur actif: IKH-01
1 mg de noréthistérone et 0,35 mg d'éthinylestradiol
Médicament: IKH-01
IKH-01 contient 1 mg de noréthistérone et 0,35 mg d'éthinylestradiol
Autres noms:
  • noréthistérone et éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'ASC de l'estradiol de la période menstruelle pendant l'administration du médicament à l'étude avec l'administration du médicament avant et après l'étude (baseline (BL) - administration du médicament à l'étude (SDA), suivi (FU) - administration du médicament à l'étude (ADA))
Délai: Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels
L'œstradiol a été mesuré les jours 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 sur 3 périodes menstruelles consécutives (pré-administration/Baseline (BL), administration du médicament à l'étude (SDA), post-administration/suivi (FU)) et AUC calculée à partir de ces données
Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels
Comparaison de l'AUC de la progestérone de la période menstruelle pendant l'administration du médicament à l'étude avec l'administration du médicament avant et après l'étude (baseline (BL) - administration du médicament à l'étude (SDA), suivi (FU) - administration du médicament à l'étude (ADA))
Délai: Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels
La progestérone a été mesurée les jours 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 sur 3 périodes menstruelles consécutives (pré-administration/Base (BL), administration du médicament à l'étude (SDA), post-administration/suivi (FU)) et AUC calculée à partir de ces données
Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'AUC de la FSH de la période menstruelle pendant l'administration du médicament à l'étude avec l'administration du médicament avant et après l'étude (baseline (BL) - administration du médicament à l'étude (SDA), suivi (FU) - administration du médicament à l'étude (ADA))
Délai: Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels
La FSH a été mesurée aux jours 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 sur 3 périodes menstruelles consécutives (pré-administration/Base (BL), administration du médicament à l'étude (SDA), post-administration/suivi (FU)) et AUC calculée à partir de ces données
Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels
Comparaison de l'AUC LH de la période menstruelle pendant l'administration du médicament à l'étude avec l'administration du médicament avant et après l'étude (Baseline (BL) - Administration du médicament à l'étude (SDA), Suivi (FU) - Administration du médicament à l'étude (ADA))
Délai: Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels
La LH a été mesurée aux jours 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 sur 3 périodes menstruelles consécutives (pré-administration/Base (BL), administration du médicament à l'étude (SDA), post-administration/suivi (FU)) et AUC calculée à partir de ces données
Jour 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des cycles menstruels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural Awaji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-01-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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