Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik af NPC-01/IKH-01; Effekt af NPC-01/IKH-01 på seksuelle hormonkoncentrationer hos raske kvindelige frivillige

18. februar 2025 opdateret af: Nobelpharma

Farmakodynamik af NPC-01 (1 mg Norethisteron og 0,02 mg ethinylestradiol) og IKH-01 (1 mg noethisteron og 0,035 mg ethinylestradiol); Effekt af NPC-01 og IKH-01 på serumkoncentrationer af østradiol, progesteron, FSH og LH.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne serumniveauerne af østradiol, progesteron, FSH og LH i NPC-01 eller IKH-01 én behandlingscyklus med dem i før og efter administrationscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde i alderen 20 til 35 år
  • BMI: 18,0-26,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Stofbrug, der påvirker udskillelsen af ​​kønshormoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-01
1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinylestradiol
Medicin: NPC-01
NPC-01 indeholder 1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinylestradiol
Andre navne:
  • norethisteron og ethinylestradiol
Aktiv komparator: IKH-01
1 mg norethisteron og 0,35 mg ethinylestradiol
Medicin: IKH-01
IKH-01 indeholder 1 mg norethisteron og 0,35 mg ethinylestradiol
Andre navne:
  • norethisteron og ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af østradiol AUC for menstruationsperioden under undersøgelsesmedicinsadministration med lægemiddeladministration før og efter undersøgelsen (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), opfølgning(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Tidsramme: Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus
Østradiol blev målt på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 på 3 på hinanden følgende menstruationsperioder (før administration/Baseline (BL), administration af studielægemiddel (SDA), post administration/opfølgning (FU)) og beregnet AUC ud fra disse data
Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus
Sammenligning af progesteron-AUC for menstruation under undersøgelsesmedicinsadministration med lægemiddeladministration før og efter undersøgelse (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), opfølgning(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Tidsramme: Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus
Progesteron blev målt på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 på 3 på hinanden følgende menstruationsperioder (før administration/Baseline (BL), administration af studielægemidler (SDA), post administration/opfølgning (FU)) og beregnet AUC ud fra disse data
Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af FSH AUC for menstruationsperiode under undersøgelsesmedicinsadministration med lægemiddeladministration før og efter undersøgelse (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), opfølgning(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Tidsramme: Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus
FSH blev målt på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 på 3 på hinanden følgende menstruationsperioder (før administration/Baseline (BL), administration af studielægemiddel (SDA), post administration/opfølgning (FU)) og beregnet AUC ud fra disse data
Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus
Sammenligning af LH AUC for menstruation under undersøgelsesmedicinsadministration med lægemiddeladministration før og efter undersøgelse (Baseline(BL)-Study Drug Administration(SDA), opfølgning(FU)-Study Drug Administration(ADA))
Tidsramme: Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus
LH blev målt på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 på 3 på hinanden følgende menstruationsperioder (før administration/Baseline (BL), administration af studielægemiddel (SDA), post administration/opfølgning (FU)) og beregnet AUC ud fra disse data
Dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i menstruationscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Anslået)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-01-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner