Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika NPC-01/IKH-01; Vliv NPC-01/IKH-01 na koncentrace sexuálních hormonů u zdravých dobrovolnic

18. února 2025 aktualizováno: Nobelpharma

Farmakodynamika NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu) a IKH-01 (1 mg norethisteronu a 0,035 mg ethinylestradiolu); Účinek NPC-01 a IKH-01 na sérové ​​koncentrace estradiolu, progesteronu, FSH a LH.

Účelem této studie je porovnat sérové ​​hladiny estradiolu, progesteronu, FSH a LH v NPC-01 nebo IKH-01 v jednom léčebném cyklu s hladinami v cyklu před a po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku 20 až 35 let
  • BMI: 18,0-26,0

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Užívání drog ovlivňující sekreci pohlavních hormonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPC-01
1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu
Lék: NPC-01
NPC-01 obsahuje 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu
Ostatní jména:
  • norethisteron a ethinylestradiol
Aktivní komparátor: IKH-01
1 mg norethisteronu a 0,35 mg ethinylestradiolu
Lék: IKH-01
IKH-01 obsahuje 1 mg norethisteronu a 0,35 mg ethinylestradiolu
Ostatní jména:
  • norethisteron a ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání AUC estradiolu v menstruačním období během podávání léků ve studii s podáváním léků před a po studii (základní (BL) – studie léků (SDA), sledování (FU) – podávání léků ve studii (ADA))
Časové okno: Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů
Estradiol byl měřen 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. den ve 3 po sobě jdoucích menstruačních obdobích (před podáním/základní stav (BL), podání studijního léku (SDA), po podání/následné sledování (FU)) a z těchto dat vypočítal AUC
Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů
Porovnání AUC progesteronu v menstruačním období během podávání léků ve studii s podáváním léků před a po studii (základní (BL) – studie léků (SDA), následné (FU) – studie léků (ADA))
Časové okno: Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů
Progesteron byl měřen 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. den ve 3 po sobě jdoucích menstruačních obdobích (před podáním/základní stav (BL), podání studijního léku (SDA), po podání/následné sledování (FU)) a z těchto dat vypočítal AUC
Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání FSH AUC menstruačního období během studie podávání léků s podáváním léků před a po studii (základní (BL) – studie léků (SDA), následné (FU) – studie léků (ADA))
Časové okno: Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů
FSH byl měřen 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. den ve 3 po sobě jdoucích menstruačních obdobích (před podáním/základní stav (BL), podání studijního léku (SDA), po podání/následné sledování (FU)) a z těchto dat vypočítal AUC
Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů
Porovnání LH AUC menstruačního období během podávání léků ve studii s podáváním léků před a po studii (základní (BL) – studie léků (SDA), následné (FU) – studie léků (ADA))
Časové okno: Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů
LH byl měřen 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. den ve 3 po sobě jdoucích menstruačních obdobích (před podáním/základní stav (BL), podání studijního léku (SDA), po podání/následné sledování (FU)) a z těchto dat vypočítal AUC
Den 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 menstruačních cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-01-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit