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Pharmakodynamik von NPC-01/IKH-01; Wirkung von NPC-01/IKH-01 auf die Konzentration von Sexualhormonen bei gesunden weiblichen Freiwilligen

15. Mai 2014 aktualisiert von: Nobelpharma

Pharmakodynamik von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und IKH-01 (1 mg Norethisteron und 0,035 mg Ethinylestradiol); Wirkung von NPC-01 und IKH-01 auf Serumkonzentrationen von Estradiol, Progesteron, FSH und LH.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Serumspiegel von Östradiol, Progesteron, FSH und LH in NPC-01 oder IKH-01 in einem Behandlungszyklus mit denen vor und nach dem Verabreichungszyklus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  • BMI: 18,0-26,0

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Drogenkonsum, der die Sekretion von Sexualhormonen beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-01
1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol
Arzneimittel: NPC-01
NPC-01 enthält 1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol
Andere Namen:
  • Norethisteron und Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: IKH-01
1 mg Norethisteron und 0,35 mg Ethinylestradiol
Arzneimittel: IKH-01
IKH-01 enthält 1 mg Norethisteron und 0,35 mg Ethinylestradiol
Andere Namen:
  • Norethisteron und Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Estradiol-AUC der Menstruationsperiode während der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Verabreichung des Studienmedikaments vor und nach der Studie (Basislinie (BL) – Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), Follow-up (FU) – Verabreichung des Studienmedikaments (ADA))
Zeitfenster: Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus
Östradiol wurde an Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden gemessen (vor Verabreichung/Baseline (BL), Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), nach Verabreichung/Nachbeobachtung (FU)) und AUC aus diesen Daten berechnet
Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus
Vergleich der Progesteron-AUC der Menstruationsperiode während der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Verabreichung des Studienmedikaments vor und nach der Studie (Basislinie (BL) – Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), Follow-up (FU) – Verabreichung des Studienmedikaments (ADA))
Zeitfenster: Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus
Progesteron wurde an Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden gemessen (vor Verabreichung/Baseline (BL), Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), nach Verabreichung/Nachsorge (FU)) und berechnete AUC aus diesen Daten
Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der FSH-AUC der Menstruationsperiode während der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Verabreichung des Studienmedikaments vor und nach der Studie (Baseline (BL) – Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), Follow-up (FU) – Verabreichung des Studienmedikaments (ADA))
Zeitfenster: Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus
FSH wurde an Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden gemessen (vor Verabreichung/Baseline (BL), Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), nach Verabreichung/Nachsorge (FU)) und AUC aus diesen Daten berechnet
Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus
Vergleich der LH-AUC der Menstruationsperiode während der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Verabreichung des Studienmedikaments vor und nach der Studie (Basislinie (BL) – Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), Follow-up (FU) – Verabreichung des Studienmedikaments (ADA))
Zeitfenster: Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus
LH wurde an Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden gemessen (vor Verabreichung/Baseline (BL), Verabreichung des Studienmedikaments (SDA), nach Verabreichung/Nachbeobachtung (FU)) und AUC aus diesen Daten berechnet
Tag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural Awaji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-01-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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