시애틀 심장신장 원격 허혈 전처리 시험 (SCRIPT)
2013년 9월 16일 업데이트: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital
심장수술을 받는 소아에서 원격 허혈 전조건화의 효과
원격 허혈성 전처리(RIPC)는 심장 수술 후 개선된 결과와 연관될 수 있는 치료법입니다.
지혈대를 사용하여 하지에 일시적 허혈을 유도함으로써 비침습적으로 유도할 수 있습니다.
항 염증 및 세포 생존 경로를 촉진하여 미래의 허혈성 손상으로부터 원격 장기를 보호하는 것으로 생각됩니다.
우리는 가짜 치료와 비교하여 RIPC가 수술 후 급성 신장, 심근 및 폐 손상 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 및 심폐 우회술(CPB)을 받는 어린이에서 우리의 주요 목표는 RPC가 1) AKI 감소 및 2) 급성 심근 손상 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 절차 후 RPC의 효과 조사를 포함합니다: 1) 급성 폐 손상 및 2) 이환율/사망률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 출생 ~ 18세 계획된 심폐 바이패스가 있는 심장 수술
제외 기준:
하지/사지 압박에 대한 모든 금기 체중 2kg 미만 활동성 감염 수술 예정 신대체 요법(RRT) 또는 기계 순환 지원 수술 예정 근수축 보조기 수술 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
|
수술실에서는 전신마취 유도 및 동맥관 삽입 후 수축된 지혈대를 하지에 40분 동안 고정합니다.
|
|
실험적: 원격 허혈 전처리(RIPC)
|
RIPC는 마취 유도 후 수술 시작 전에 수술실(OR)에서 유도됩니다.
동맥 라인을 배치한 후 하지에 지혈대를 배치합니다.
5분 동안 수축기 혈압보다 15mmHg 높게 부풀린 다음 5분 동안 수축합니다.
이 인플레이션-디플레이션 주기는 수술 전에 3번 더 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 72시간
|
혈청 크레아티닌(SCr)은 기준선에서 측정한 다음 수술 후 1일, 2일 및 3일에 측정합니다.
|
72시간
|
|
급성 심근 손상의 발생률
기간: 48 시간
|
트로포닌-I는 기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 48시간에 측정됩니다.
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 폐 손상의 발생률
기간: 72시간 및 입원 기간
|
기계적 환기가 필요한 날, 발관 준비.
|
72시간 및 입원 기간
|
|
입원
기간: 수술 후 입원 기간
|
심장 집중 치료실(CICU) 및 병원에서의 수술 후 일수.
|
수술 후 입원 기간
|
|
인류
기간: 입원 기간, 수술 후 30일, 마지막 추적 관찰
|
입원 기간, 수술 후 30일, 마지막 추적 관찰
|
|
|
AKI에 대한 바이오마커
기간: 72시간
|
바이오마커 발견을 위해 혈청과 소변을 수집합니다.
|
72시간
|
|
염증
기간: 72시간
|
사이토카인은 수술 후 72시간까지 기준선에서 측정됩니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
- 수석 연구원: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .