Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seattle Cardiorenal Remote Ischemic Preconditioning Trial (SCRIPT)

16 september 2013 uppdaterad av: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital

Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering hos barn som genomgår hjärtkirurgi

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) är en behandling som kan förknippas med förbättrade resultat efter hjärtkirurgi. Det kan framkallas icke-invasivt genom att använda en tourniquet för att framkalla övergående ischemi över en nedre extremitet. Det tros främja antiinflammatoriska och cellöverlevnadsvägar och därmed skydda avlägsna organ mot framtida ischemisk skada. Vi antar att jämfört med skenbehandling kommer RIPC att vara associerat med minskad postoperativ akut njur-, myokard- och lungskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos barn som genomgår hjärtkirurgi och kardiopulmonell bypass (CPB) är våra primära mål att avgöra om RPC är associerat med: 1) minskad AKI och 2) minskad akut myokardiell skada. Sekundära syften inkluderar att undersöka effekterna av RPC på post-ingreppet: 1) akut lungskada och 2) morbiditet/mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder födelse till 18 år Hjärtkirurgi med planerad hjärt-lungbypass

Exklusions kriterier:

Eventuell kontraindikation för kompression av nedre extremiteter/extremiteter Kroppsvikt <2 kg Aktiv infektion som ska in i operation Vid njurprotesbehandling (RRT) eller mekaniskt cirkulationsstöd som ska inopereras Vid inotropt stöd som ska in i operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Procedur: Kontrollera
I OR, efter induktion av allmän anestesi och placering av artärlinje, kommer en tömd turnering att placeras över den nedre extremiteten i 40 minuter.
Experimentell: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Procedur: RIPC
RIPC kommer att framkallas i operationssalen (OR) efter anestesiinduktion och innan operationen påbörjas. Efter placering av en artärlinje, kommer en turniquet att placeras över en nedre extremitet. Den blåses upp till 15 mmHg över systoliskt blodtryck i 5 minuter och töms sedan på luft i 5 minuter. Denna cykel av inflation-deflation kommer att upprepas ytterligare 3 gånger före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: 72 timmar
Serumkreatinin (SCr) kommer att mätas vid baslinjen, sedan på postoperativa dagar 1, 2 och 3.
72 timmar
Förekomst av akut myokardskada
Tidsram: 48 timmar
Troponin-I kommer att mätas vid baslinjen, sedan 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut lungskada
Tidsram: 72 timmar och sjukhusvistelsens varaktighet
Dagar på mekanisk ventilation, beredskap för extubation.
72 timmar och sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusinläggning
Tidsram: Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Antal postoperativa dagar på hjärtintensivavdelning (CICU) och sjukhus.
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Dödlighet
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, 30 dagar efter operationen och slutligen uppföljning
Varaktighet av sjukhusvistelse, 30 dagar efter operationen och slutligen uppföljning
Biomarkörer för AKI
Tidsram: 72 timmar
Serum och urin kommer att samlas in för upptäckt av biomarkörer.
72 timmar
Inflammation
Tidsram: 72 timmar
Cytokiner kommer att mätas vid baslinjen fram till 72 timmar efter operationen.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
  • Huvudutredare: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTR-3953179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardskada

Kliniska prövningar på RIPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera