Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de preacondicionamiento isquémico remoto cardiorrenal de Seattle (SCRIPT)

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital

Efecto del precondicionamiento isquémico remoto en niños sometidos a cirugía cardíaca

El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un tratamiento que puede estar asociado con mejores resultados después de la cirugía cardíaca. Se puede provocar de forma no invasiva mediante el uso de un torniquete para provocar isquemia transitoria sobre una extremidad inferior. Se cree que promueve las vías antiinflamatorias y de supervivencia celular y, por lo tanto, protege los órganos remotos contra futuras lesiones isquémicas. Nuestra hipótesis es que, en comparación con el tratamiento simulado, la RIPC se asociará con una disminución de las lesiones renales, miocárdicas y pulmonares agudas posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los niños sometidos a cirugía cardíaca y derivación cardiopulmonar (CPB), nuestros objetivos principales son determinar si la RPC se asocia con: 1) disminución de la LRA y 2) disminución de la lesión miocárdica aguda. Los objetivos secundarios incluyen la investigación de los efectos de RPC en el post-procedimiento: 1) lesión pulmonar aguda y 2) morbilidad/mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad desde el nacimiento hasta los 18 años Cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar planificada

Criterio de exclusión:

Cualquier contraindicación para la compresión de la/s extremidad/es inferiores Peso corporal <2 kg Infección activa antes de la cirugía En terapia de reemplazo renal (TRR) o soporte circulatorio mecánico antes de la cirugía Con soporte inotrópico antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Procedimiento: Control
En quirófano, después de la inducción de la anestesia general y la colocación de una línea arterial, se colocará un torniquete desinflado sobre la extremidad inferior durante 40 minutos.
Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
Procedimiento: RIPC
La RIPC se obtendrá en el quirófano (OR) después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía. Después de la colocación de una línea arterial, se colocará un torniquete sobre una extremidad inferior. Se inflará a 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos. Este ciclo de inflado-desinflado se repetirá otras 3 veces antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 72 horas
La creatinina sérica (SCr) se medirá al inicio y luego en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
72 horas
Incidencia de lesión miocárdica aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
La troponina-I se medirá al inicio, luego 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 72 horas y duración de la hospitalización
Días en ventilación mecánica, disponibilidad para extubación.
72 horas y duración de la hospitalización
Hospitalización
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización postoperatoria
Número de días postoperatorios en unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) y hospital.
Duración de la hospitalización postoperatoria
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, 30 días postoperatorios y al último control
Duración de la hospitalización, 30 días postoperatorios y al último control
Biomarcadores para AKI
Periodo de tiempo: 72 horas
Se recolectará suero y orina para el descubrimiento de biomarcadores.
72 horas
Inflamación
Periodo de tiempo: 72 horas
Las citocinas se medirán al inicio del estudio hasta las 72 horas posteriores a la operación.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
  • Investigador principal: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTR-3953179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RIPC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir