Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Seattle Cardiorenalis Remote Ischaemiás előkondicionálási próba (SCRIPT)

2013. szeptember 16. frissítette: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél

A távoli iszkémiás előkondicionálás (RIPC) olyan kezelés, amely a szívműtét utáni eredmények javulásával járhat. Nem invazív módon kiváltható érszorító használatával, amely átmeneti ischaemiát vált ki az alsó végtagon. Úgy gondolják, hogy elősegíti a gyulladáscsökkentő és a sejtek túlélését, és így megvédi a távoli szerveket a jövőbeli ischaemiás sérülésektől. Feltételezzük, hogy a színlelt kezeléshez képest a RIPC csökkent posztoperatív akut vese-, szívizom- és tüdőkárosodással jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szívműtéten és cardiopulmonalis bypasson (CPB) átesett gyermekeknél elsődleges célunk annak meghatározása, hogy az RPC összefüggésben áll-e: 1) csökkent AKI-vel és 2) csökkent akut szívizom sérüléssel. A másodlagos célok közé tartozik az RPC hatásainak vizsgálata a műtét utáni időszakra: 1) akut tüdőkárosodás és 2) morbiditás/mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Születési kortól 18 éves korig Szívműtét tervezett kardiopulmonális bypass-szal

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat az alsó végtag/végtagok kompressziójához Testtömeg <2 kg Aktív fertőzés műtét előtt Vesepótló terápia (RRT) vagy mechanikus keringéstámogatás műtét előtt Inotróp támogatás műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Eljárás: Ellenőrzés
OR-ban az általános érzéstelenítés és az artériás vonal felhelyezése után egy leeresztett érszorítót helyeznek az alsó végtag fölé 40 percre.
Kísérleti: Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC)
Eljárás: RIPC
A RIPC-t a műtőben (OR) váltják ki az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt. Az artériás vonal felhelyezése után érszorítót helyezünk az alsó végtag fölé. 5 percre felfújják 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé, majd 5 percig leeresztik. Ezt az inflációs-deflációs ciklust még háromszor meg kell ismételni a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: 72 óra
A szérum kreatinint (SCr) a kiinduláskor, majd a műtét utáni 1., 2. és 3. napon mérik.
72 óra
Az akut szívizom sérülések előfordulása
Időkeret: 48 óra
A troponin-I-t a kiinduláskor, majd 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után mérik.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut tüdősérülés előfordulása
Időkeret: 72 óra és a kórházi kezelés időtartama
Napok gépi lélegeztetéssel, extubálási készenlét.
72 óra és a kórházi kezelés időtartama
Kórházi ápolás
Időkeret: A posztoperatív kórházi kezelés időtartama
A műtét utáni napok száma a szívintenzív osztályon (CICU) és a kórházban.
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama
Halálozás
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, a műtét utáni 30 nap és az utolsó utánkövetés
A kórházi kezelés időtartama, a műtét utáni 30 nap és az utolsó utánkövetés
Biomarkerek az AKI számára
Időkeret: 72 óra
Szérumot és vizeletet gyűjtenek a biomarkerek felfedezéséhez.
72 óra
Gyulladás
Időkeret: 72 óra
A citokineket a kiinduláskor mérik a műtét után 72 óráig.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
  • Kutatásvezető: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTR-3953179

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel