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Studie zur kardiorenalen ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung in Seattle (SCRIPT)

16. September 2013 aktualisiert von: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital

Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) ist eine Behandlung, die mit verbesserten Ergebnissen nach einer Herzoperation verbunden sein kann. Es kann nichtinvasiv durch die Verwendung eines Tourniquets hervorgerufen werden, um eine vorübergehende Ischämie über einer unteren Extremität hervorzurufen. Es wird angenommen, dass es entzündungshemmende und zellüberlebende Wege fördert und so entfernte Organe vor künftigen ischämischen Verletzungen schützt. Wir gehen davon aus, dass RIPC im Vergleich zur Scheinbehandlung mit einer verminderten postoperativen akuten Nieren-, Myokard- und Lungenschädigung verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die sich einer Herzoperation und einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen, besteht unser Hauptziel darin, festzustellen, ob RPC mit Folgendem verbunden ist: 1) verringerter AKI und 2) verringerter akuter Myokardschädigung. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Auswirkungen von RPC auf die Zeit nach dem Eingriff: 1) akute Lungenverletzung und 2) Morbidität/Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von Geburt bis 18 Jahre Herzoperation mit geplantem kardiopulmonalen Bypass

Ausschlusskriterien:

Jegliche Kontraindikation für die Kompression der unteren Extremität/Extremitäten. Körpergewicht < 2 kg. Aktive Infektion vor der Operation. Unter Nierenersatztherapie (RRT) oder mechanischer Kreislaufunterstützung vor der Operation. Unter inotroper Unterstützung vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Kontrolle
Im OP wird nach Einleitung einer Vollnarkose und Platzierung der arteriellen Leitung 40 Minuten lang ein entleertes Tourniquet über die untere Extremität gelegt.
Experimental: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Verfahren: RIPC
RIPC wird im Operationssaal (OP) nach Narkoseeinleitung und vor Beginn der Operation ermittelt. Nach der Platzierung einer arteriellen Leitung wird ein Tourniquet über die untere Extremität gelegt. Es wird 5 Minuten lang auf 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert. Dieser Zyklus von Inflation und Deflation wird vor der Operation noch dreimal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden
Serumkreatinin (SCr) wird zu Studienbeginn und dann an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 gemessen.
72 Stunden
Inzidenz einer akuten Myokardschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Troponin-I wird zu Studienbeginn und dann 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Lungenverletzungen
Zeitfenster: 72 Stunden und Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Tage mit mechanischer Beatmung, Bereitschaft zur Extubation.
72 Stunden und Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der postoperativen Tage auf der Herz-Intensivstation (CICU) und im Krankenhaus.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Mortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, 30 Tage nach der Operation und zuletzt Nachuntersuchung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, 30 Tage nach der Operation und zuletzt Nachuntersuchung
Biomarker für AKI
Zeitfenster: 72 Stunden
Serum und Urin werden zur Entdeckung von Biomarkern gesammelt.
72 Stunden
Entzündung
Zeitfenster: 72 Stunden
Zytokine werden zu Studienbeginn bis 72 Stunden nach der Operation gemessen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
  • Hauptermittler: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTR-3953179

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