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Prova di precondizionamento ischemico remoto cardiorenale di Seattle (SCRIPT)

16 settembre 2013 aggiornato da: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital

Effetto del precondizionamento ischemico remoto nei bambini sottoposti a cardiochirurgia

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un trattamento che può essere associato a risultati migliori dopo la cardiochirurgia. Può essere evocato in modo non invasivo utilizzando un laccio emostatico per provocare un'ischemia transitoria su un arto inferiore. Si pensa che promuova le vie antinfiammatorie e di sopravvivenza cellulare e quindi protegga gli organi remoti da future lesioni ischemiche. Ipotizziamo che rispetto al trattamento fittizio, la RIPC sarà associata a una diminuzione del danno renale acuto, miocardico e polmonare post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei bambini sottoposti a cardiochirurgia e bypass cardiopolmonare (CPB), i nostri obiettivi primari sono determinare se la RPC è associata a: 1) diminuzione dell'AKI e 2) diminuzione del danno miocardico acuto. Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti della RPC sulla post-procedura: 1) danno polmonare acuto e 2) morbilità/mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età dalla nascita ai 18 anni Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare programmato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione alla compressione degli arti inferiori Peso corporeo <2 kg Infezione attiva in corso di intervento chirurgico In terapia sostitutiva renale (RRT) o supporto circolatorio meccanico in corso di intervento chirurgico Su supporto inotropo in corso di intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura: Controllo
In sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia generale e il posizionamento della linea arteriosa, verrà posizionato un laccio emostatico sgonfio sull'estremità inferiore per 40 minuti.
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Procedura: RIPC
La RIPC verrà elicitata in sala operatoria (OR) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Dopo il posizionamento di una linea arteriosa, verrà posizionato un laccio emostatico su un'estremità inferiore. Verrà gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti. Questo ciclo di inflazione-sgonfiaggio verrà ripetuto altre 3 volte prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 72 ore
La creatinina sierica (SCr) sarà misurata al basale, quindi nei giorni 1, 2 e 3 post-operatori.
72 ore
Incidenza di danno miocardico acuto
Lasso di tempo: 48 ore
La troponina-I sarà misurata al basale, quindi 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno polmonare acuto
Lasso di tempo: 72 ore e durata del ricovero
Giorni in ventilazione meccanica, prontezza per l'estubazione.
72 ore e durata del ricovero
Ricovero
Lasso di tempo: Durata del ricovero post-operatorio
Numero di giorni post-operatori in unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) e ospedale.
Durata del ricovero post-operatorio
Mortalità
Lasso di tempo: Durata del ricovero, 30 giorni post-operatori e infine follow-up
Durata del ricovero, 30 giorni post-operatori e infine follow-up
Biomarcatori per AKI
Lasso di tempo: 72 ore
Il siero e l'urina saranno raccolti per la scoperta di biomarcatori.
72 ore
Infiammazione
Lasso di tempo: 72 ore
Le citochine saranno misurate al basale fino a 72 ore dopo l'intervento.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
  • Investigatore principale: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTR-3953179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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