Seattle Cardiorenal Remote Ischemic Preconditioning Trial (SCRIPT)
16 września 2013 zaktualizowane przez: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital
Wpływ warunkowania niedokrwiennego na odległość u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) to leczenie, które może wiązać się z lepszymi wynikami po operacjach kardiochirurgicznych.
Można go wywołać nieinwazyjnie, stosując opaskę uciskową w celu wywołania przejściowego niedokrwienia kończyny dolnej.
Uważa się, że promuje szlaki przeciwzapalne i przeżycia komórek, a tym samym chroni odległe narządy przed przyszłym uszkodzeniem niedokrwiennym.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z leczeniem pozorowanym, RIPC będzie związane ze zmniejszonym pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek, mięśnia sercowego i płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i krążeniu pozaustrojowemu (CPB) naszym głównym celem jest ustalenie, czy RPC wiąże się z: 1) zmniejszeniem AKI i 2) zmniejszeniem ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu RPC na stan po zabiegu: 1) ostre uszkodzenie płuc i 2) zachorowalność/śmiertelność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od urodzenia do 18 lat Kardiochirurgia z planowanym krążeniem pozaustrojowym
Kryteria wyłączenia:
Jakiekolwiek przeciwwskazania do uciskania kończyn dolnych/kończyn Masa ciała <2 kg Aktywna infekcja przed operacją Podczas terapii nerkozastępczej (RRT) lub mechanicznego wspomagania krążenia przed operacją Pod wpływem inotropii przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Na sali operacyjnej, po indukcji znieczulenia ogólnego i założeniu wkłucia tętniczego, na kończynę dolną na 40 minut zakłada się opróżnioną opaskę uciskową.
|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
|
RIPC zostanie wywołany na sali operacyjnej (OR) po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.
Po założeniu linii tętniczej na kończynę dolną zakładana jest opaska uciskowa.
Zostanie napompowany do 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie opróżniony przez 5 minut.
Ten cykl inflacji-deflacji zostanie powtórzony jeszcze 3 razy przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) będzie mierzone na początku badania, a następnie w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
|
72 godziny
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Troponina-I będzie mierzona na początku badania, a następnie 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 72 godziny i czas hospitalizacji
|
Dni wentylacji mechanicznej, gotowość do ekstubacji.
|
72 godziny i czas hospitalizacji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji pooperacyjnej
|
Liczba dni pooperacyjnych w oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) i szpitalu.
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, 30 dni po operacji i ostatnia obserwacja
|
Czas hospitalizacji, 30 dni po operacji i ostatnia obserwacja
|
|
|
Biomarkery dla AKI
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Surowica i mocz zostaną pobrane w celu odkrycia biomarkerów.
|
72 godziny
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Cytokiny będą mierzone na początku badania do 72 godzin po operacji.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
- Główny śledczy: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTR-3953179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .