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シアトル心腎遠隔虚血プレコンディショニング試験 (SCRIPT)

2013年9月16日 更新者：Christine Hsu、Seattle Children's Hospital

心臓手術を受ける小児における遠隔虚血プレコンディショニングの効果

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、心臓手術後の転帰の改善に関連すると考えられる治療法です。 止血帯を使用して下肢に一過性虚血を誘発することにより、非侵襲的に誘発することができます。 抗炎症経路と細胞生存経路を促進し、将来の虚血性損傷から遠隔臓器を保護すると考えられています。 私たちは、偽治療と比較して、RIPC は術後の急性腎臓、心筋、肺損傷の減少に関連すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術と心肺バイパス（CPB）を受ける小児において、我々の主な目的は、RPCが1）AKIの減少、2）急性心筋損傷の減少と関連しているかどうかを判断することです。 第 2 の目的には、1) 急性肺損傷、2) 罹患率/死亡率といった術後に対する RPC の影響を調査することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 誕生から 18 歳まで 計画的な心肺バイパスを伴う心臓手術

除外基準:

下肢の圧迫に対する禁忌 体重 < 2 kg 活動性感染症の手術を予定している 腎代替療法 (RRT) または機械的循環補助を行っている 手術を予定している 変力補助療法を行っている 手術を予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
手順：コントロール
OR では、全身麻酔の導入と動脈ラインの配置後、空気を抜いた止血帯を下肢に 40 分間配置します。
実験的：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)
手順：リプ
RIPC は、麻酔導入後、手術の開始前に手術室 (OR) で誘発されます。 動脈ラインを配置した後、止血帯を下肢に配置します。 収縮期血圧を 15 mmHg 上回るまで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させます。 この膨張と収縮のサイクルを手術前にさらに 3 回繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：72時間
血清クレアチニン（SCr）はベースラインで測定され、その後術後 1、2、3 日目に測定されます。
72時間
急性心筋損傷の発生率
時間枠：48時間
トロポニン I は、ベースライン、次に術後 6、12、24、および 48 時間後に測定されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肺損傷の発生率
時間枠：72時間と入院期間
人工呼吸器を使用し、抜管の準備をする日々。
72時間と入院期間
入院
時間枠：術後の入院期間
心臓集中治療室 (CICU) および病院での術後の日数。
術後の入院期間
死亡
時間枠：入院期間、術後 30 日間、最終経過観察
入院期間、術後 30 日間、最終経過観察
AKIのバイオマーカー
時間枠：72時間
バイオマーカー発見のために血清と尿が収集されます。
72時間
炎症
時間枠：72時間
サイトカインはベースラインで術後 72 時間まで測定されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christine W Hsu, MD、Seattle Children's Hospital and University of Washington
  • 主任研究者：Yuk Law, MD、Seattle Children's Hospital and University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCTR-3953179

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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