Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seattle Cardiorenal Remote iskæmisk prækonditioneringsforsøg (SCRIPT)

16. september 2013 opdateret af: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering hos børn, der gennemgår hjertekirurgi

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) er en behandling, der kan være forbundet med forbedrede resultater efter hjertekirurgi. Det kan fremkaldes non-invasivt ved at bruge en tourniquet til at fremkalde forbigående iskæmi over en underekstremitet. Det menes at fremme anti-inflammatoriske og celleoverlevelsesveje og dermed beskytte fjerntliggende organer mod fremtidig iskæmisk skade. Vi antager, at sammenlignet med falsk behandling vil RIPC være forbundet med nedsat postoperativ akut nyre-, myokardie- og lungeskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos børn, der gennemgår hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass (CPB), er vores primære mål at bestemme, om RPC er forbundet med: 1) nedsat AKI og 2) nedsat akut myokardieskade. Sekundære mål inkluderer at undersøge virkningerne af RPC på post-proceduren: 1) akut lungeskade og 2) morbiditet/dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fødsel til 18 år Hjerteoperation med planlagt kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for kompression af underekstremiteter/ekstremiteter Legemsvægt <2 kg Aktiv infektion under operation Ved nyreprotesebehandling (RRT) eller mekanisk kredsløbsstøtte, der skal opereres Ved inotrop støtte under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Procedure: Styring
I OR, efter induktion af generel anæstesi og anbringelse af arteriel linje, vil en tømt tourniquet blive placeret over underekstremiteten i 40 minutter.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Procedure: RIPC
RIPC vil blive fremkaldt på operationsstuen (OR) efter anæstesi-induktion og før start af operation. Efter anbringelse af en arteriel linje, vil en tourniquet blive placeret over en underekstremitet. Det vil blive oppustet til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter og derefter tømmes for luft i 5 minutter. Denne cyklus med inflation-deflation vil blive gentaget yderligere 3 gange før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 72 timer
Serumkreatinin (SCr) vil blive målt ved baseline og derefter på postoperative dag 1, 2 og 3.
72 timer
Forekomst af akut myokardieskade
Tidsramme: 48 timer
Troponin-I vil blive målt ved baseline, derefter 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut lungeskade
Tidsramme: 72 timer og varighed af indlæggelse
Dage på mekanisk ventilation, klargøring til ekstubation.
72 timer og varighed af indlæggelse
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Varighed af postoperativ indlæggelse
Antal postoperative dage på hjerteintensiv afdeling (CICU) og hospital.
Varighed af postoperativ indlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: Indlæggelsens varighed, 30 dage efter operation og sidste opfølgning
Indlæggelsens varighed, 30 dage efter operation og sidste opfølgning
Biomarkører for AKI
Tidsramme: 72 timer
Serum og urin vil blive indsamlet til biomarkør opdagelse.
72 timer
Betændelse
Tidsramme: 72 timer
Cytokiner vil blive målt ved baseline indtil 72 timer efter operationen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
  • Ledende efterforsker: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTR-3953179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med RIPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner