Seattle Cardiorenal Remote ischemic preconditioning Trial (SCRIPT)
16. září 2013 aktualizováno: Christine Hsu, Seattle Children's Hospital
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) je léčba, která může být spojena se zlepšenými výsledky po srdeční operaci.
Lze ji vyvolat neinvazivně použitím turniketu k vyvolání přechodné ischemie na dolní končetině.
Předpokládá se, že podporuje protizánětlivé dráhy a dráhy přežití buněk, a tím chrání vzdálené orgány před budoucím ischemickým poškozením.
Předpokládáme, že ve srovnání s předstíranou léčbou bude RIPC spojeno se sníženým pooperačním akutním poškozením ledvin, myokardu a plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí podstupujících kardiochirurgický výkon a kardiopulmonální bypass (CPB) je naším primárním cílem zjistit, zda RPC souvisí s: 1) sníženým AKI a 2) sníženým akutním poškozením myokardu.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků RPC na post-proceduře: 1) akutní poškození plic a 2) morbiditu/mortalitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk narození do 18 let Kardiochirurgie s plánovaným kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
Jakákoli kontraindikace komprese dolní končetiny/končetin Tělesná hmotnost <2 kg Aktivní infekce před operací Při náhradě ledvin (RRT) nebo mechanické podpoře oběhu před operací S inotropní podporou před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Na operačním sále se po navození celkové anestezie a zavedení arteriální linie umístí vyfouknutý turniket na dolní končetinu po dobu 40 minut.
|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
|
RIPC bude vyvoláno na operačním sále (OR) po úvodu do anestezie a před zahájením operace.
Po umístění arteriální linie bude na dolní končetinu umístěn turniket.
Bude nafouknut na 15 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu 5 minut a poté bude vypuštěn na 5 minut.
Tento cyklus nafouknutí-vyfouknutí se před operací zopakuje ještě 3x.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 72 hodin
|
Sérový kreatinin (SCr) bude měřen na začátku, poté v pooperační dny 1, 2 a 3.
|
72 hodin
|
|
Výskyt akutního poškození myokardu
Časové okno: 48 hodin
|
Troponin-I bude měřen na začátku, poté 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození plic
Časové okno: 72 hodin a dobu hospitalizace
|
Dny na umělé ventilaci, připravenost k extubaci.
|
72 hodin a dobu hospitalizace
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Délka pooperační hospitalizace
|
Počet pooperačních dnů na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici.
|
Délka pooperační hospitalizace
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Délka hospitalizace, 30 dní po operaci a poslední kontrola
|
Délka hospitalizace, 30 dní po operaci a poslední kontrola
|
|
|
Biomarkery pro AKI
Časové okno: 72 hodin
|
Sérum a moč budou odebrány za účelem zjištění biomarkerů.
|
72 hodin
|
|
Zánět
Časové okno: 72 hodin
|
Cytokiny budou měřeny na začátku až do 72 hodin po operaci.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine W Hsu, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Yuk Law, MD, Seattle Children's Hospital and University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTR-3953179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .