진행성 악성 종양 환자에서 BAY87-2243의 최대 허용 용량을 평가하기 위한 임상 연구
진행성 악성 종양이 있는 피험자에게 1일 1회 제공되는 BAY87-2243의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량을 특성화하기 위한 공개 라벨, 제1상, 용량 증량 연구
이것은 인간에 대한 이 약물의 첫 번째 연구입니다. 모든 환자는 약을 받게 되며 위약 그룹은 없습니다. 진행된 종양을 가진 환자가 치료될 것입니다. 서로 다른 환자 그룹은 BAY87-2243의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 서로 다른 용량을 받게 됩니다. 이 연구는 또한 약물이 신체에서 어떻게 대사되는지, 신체의 생물학적 효과 및 종양 크기의 변화를 평가할 것입니다.
BAY87-2243은 장에서 용해되는 정제로 제공됩니다. 이 연구의 결과에 따라 나중에 위장에서 용해되는 정제로 제공될 수 있습니다.
BAY87-2243은 1일 1회, 매일 1회 경구 투여됩니다. 종양이 계속 자라거나 환자가 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 환자가 치료를 중단하기로 결정하면 치료를 중단합니다.
연구는 3개국(노르웨이, 영국 및 독일)의 3-4개 센터에서 수행됩니다. 이 연구에는 다른 환자 그룹에서 복용량이 증가하는 부분이 있습니다. 각 용량 수준은 3 - 6명의 피험자로 구성된 새로운 그룹에서 평가됩니다. 이것은 환자가 최대 25명의 환자 그룹에서 가장 높은 허용 용량으로 치료되는 확장 부분이 뒤따를 것입니다. 확장 부분은 추후 연구계획서 개정에서 설명하도록 하겠습니다. 이 연구를 위해 추정되는 피험자의 수는 등록된 그룹의 수에 따라 달라집니다. 시작 용량은 정제 제형으로 경구 투여되는 5mg입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >/= 18세의 남성 또는 여성 피험자
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 피험자, 임의의 표준 요법에 불응성, 이용 가능한 표준 요법이 없거나, 피험자가 표준으로 간주되는 임의의 치료를 적극적으로 거부하고/하거나 연구자의 판단에 따라 실험적 치료를 거부한 피험자 임상적으로 윤리적으로 수용 가능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 울혈성 심부전을 포함한 심장 질환의 병력 > NYHA(뉴욕 심장 협회) II, 불안정 협심증(안정시 협심증 증상), 또는 최근 3개월 이내의 새로 발병한 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색 및 심부정맥 베타 차단제 및 디곡신을 제외한 항부정맥 요법이 필요한 경우
- 허혈성 심혈관 질환의 병력
- 긴 QT 증후군의 가족력
- 지속적인 저칼륨혈증 < 3.5mmol/L
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 장기간 가역성 허혈성 신경학적 결손(PRIND) 및 허혈성 뇌졸중을 포함한 대뇌 허혈 병력
- 알려진 알코올 남용
- 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 경구 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료되는 당뇨병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- CTCAE의 임상적으로 심각한 활성 감염 > 2등급(부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.02)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양. 피험자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고, 연구 시작 전 4주 이내에 이미징 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적임 .
- 해결되지 않은 특정 만성 독성 CTCAE > 2등급
- 피험자는 페니토인, 카바마제핀 및 리팜피신과 같은 CYP3A4의 강력한 유도제를 투여받지 못할 수 있습니다. 이는 항구토 요법으로 인해 온단세트론의 경구 청소율이 증가하고 온단세트론 혈장 농도가 감소할 수 있기 때문입니다.
- 메트포르민과 병용투여
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과의 병용 약물
- 남성과 여성에서 2도 또는 3도 방실 차단, 120ms 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450ms 이상의 QT/QTc 간격 연장과 같은 ECG의 관련 병리학적 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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지속적인 일정으로 1일 1회 경구 투여.
시작 용량은 5mg이며 용량 제한 독성에 따라 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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부작용 프로필로 측정한 최대 내약 용량
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC 및 반감기에 의해 측정된 BAY87-2243의 혈장 농도
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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바이오마커 평가(혈장 내 탄산무수화효소 9 및 VEGF 분석)
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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2주기마다 RECIST 1.1에 기반한 종양 반응 평가
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
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표시된 경우 최대 3년 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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