评估晚期恶性肿瘤患者 BAY87-2243 最大耐受剂量的临床研究
2013年7月28日 更新者：Bayer
一项开放标签、I 期、剂量递增研究，以表征 BAY87-2243 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量，每日一次
这是该药物在人类中的首次研究。 每个患者都会接受这种药物，没有安慰剂组。 晚期肿瘤患者将接受治疗。 不同的患者组将接受不同的剂量以确定 BAY87-2243 的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。 该研究还将评估药物在体内的代谢方式、其在体内的生物学效应以及肿瘤大小的变化。
BAY87-2243 将作为溶解在肠道中的片剂给药。 根据这项研究的发现，它可能会在以后作为在胃中溶解的片剂给药。
BAY87-2243 将每口给药，每天一次，每天一次。 如果肿瘤继续生长，如果出现患者无法忍受的副作用，或者如果患者决定退出治疗，治疗将停止。
该研究将在 3 个国家（挪威、英国和德国）的 3-4 个中心进行。 该研究的一部分将在不同的患者群体中增加剂量。 每个剂量水平将在 3-6 名受试者的新组中进行评估。 接下来是扩展部分，其中患者以最高耐受剂量接受治疗，每组最多 25 名患者。 扩展部分将在稍后对研究方案的修正中进行描述。 为这项研究估计的受试者数量将取决于登记的组数。 起始剂量为 5 mg，以片剂形式口服。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁的男性或女性受试者
- 患有晚期、经组织学或细胞学证实的实体瘤的受试者，对任何标准疗法都难以治疗，没有可用的标准疗法，或者受试者必须主动拒绝任何被视为标准的治疗，和/或如果研究者判断，实验性治疗在临床和伦理上是可接受的
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
- 至少3个月的预期寿命
- 足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 心脏病史，包括充血性心力衰竭 > NYHA（纽约心脏协会）II、不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状），或新发心绞痛（过去 3 个月内）或过去 6 个月内心肌梗塞和心律失常需要抗心律失常治疗，β受体阻滞剂和地高辛除外
- 缺血性心血管病史
- 长 QT 综合征家族史
- 持续性低钾血症 < 3.5 mmol/L
- 在过去 6 个月内有脑缺血病史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、长期可逆性缺血性神经功能缺损 (PRIND) 和缺血性卒中
- 已知酗酒
- 中度或重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级
- 用口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或慢性乙型或丙型肝炎
- CTCAE > 2 级的活动性临床严重感染（不良事件通用术语标准 v4.02）
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤，除非受试者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究前 4 周内的影像学检查中没有肿瘤生长的证据，并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定.
- 未解决的特定慢性毒性 CTCAE > 2 级
- 受试者可能不会接受 CYP3A4 的强效诱导剂，例如苯妥英、卡马西平和利福平，因为昂丹司琼的口服清除率可能会增加，而昂丹司琼的血浆浓度可能会因止吐方案而降低
- 与二甲双胍的合并用药
- 与已知可延长 QT 间期的药物合并用药
- 心电图的相关病理变化，例如二度或三度房室传导阻滞，男性和女性 QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QT/QTc 间期超过 450 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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每天一次连续口服给药。
起始剂量为 5 毫克，剂量将根据任何剂量限制性毒性而增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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最大耐受剂量，由不良事件概况衡量
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BAY87-2243 的血浆浓度，通过 Cmax、tmax、AUC(0-tn)、AUC 和半衰期测量
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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生物标志物评估（分析血浆中的碳酸酐酶 9 和 VEGF）
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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每 2 个周期基于 RECIST 1.1 的肿瘤反应评估
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月15日
首次发布 (估计)
2011年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月28日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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