니코틴 중독 치료의 약물유전학
니코틴 중독 치료(PNAT)의 약물유전학
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- University at Buffalo - State University of New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T1RH
- Centre for Addiction and Mental Health, University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 참가자는 남성과 여성입니다
- 18-65세 사이.
- 지난 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠습니다.
- 섭취 세션에서 10ppm 이상의 기준 일산화탄소(CO) 판독값을 제공하십시오.
- 금연 치료를 찾고 있습니다.
- 향후 12개월 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
- 유창한 영어 구사자.
- 통합 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 모든 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔 및 살정제, 경구 피임약, Depo-Provera 주사, 피임 패치, 난관 결찰)을 사용하거나 연구 약물(알약 및 패치) 및 투약 기간 종료 후 최소 1개월 동안. 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
흡연 행위
- 씹는 담배, 코담배 또는 스누스를 규칙적으로(매일) 사용합니다.
- 현재 등록 중이거나 향후 12개월 내에 다른 금연 또는 연구 프로그램에 등록할 계획입니다.
- 향후 12개월 동안 다른 니코틴 대체물 또는 금연 치료를 사용할 계획을 세우십시오.
- 섭취 세션에서 10ppm 이하의 기준 CO 판독값을 제공합니다.
알코올/약물 배제 기준
- 니코틴을 제외한 약물 남용(예: 알코올, 오피오이드, 코카인, 마리화나 또는 각성제)에 대한 병력(지난 1년 이내) 또는 현재 치료를 받고 있습니다.
- 코카인 및/또는 메스암페타민의 현재 사용(섭취 세션에서 소변 약물 검사).
- 주당 표준 음료수 25잔을 초과하는 현재 알코올 소비량.
- 현재 알코올 남용 또는 의존.
- 현재 비알코올 정신활성 물질 남용 또는 의존.
의료 제외 기준
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 간질 또는 발작 장애의 병력.
다음을 포함하여 경피 니코틴이 금기인 현재 의학적 문제:
- 라텍스 알레르기.
- 이식을 포함한 신장 및/또는 간 질환의 병력(자가 보고).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP)이 160 이상 및/또는 이완기 혈압(DBP)이 100 이상으로 측정됨).
- 지난 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 질병.
- 비정상적인 심장 박동, 빈맥 및 심혈관 질환(뇌졸중, 협심증, 심장마비)의 병력(지난 6개월)은 부적격으로 이어질 수 있습니다. 이러한 상태는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 니코틴 대사 산물 비율을 평가하는 데 사용할 혈액 샘플을 제공할 수 없음.
정신과적 배제 기준(자가 보고 및 MINI에 의해 결정됨)
- 주요 우울증의 현재 진단. 주요 우울증 병력이 있는 사람은 6개월 이상 안정되면 약물에 따라 제외되지 않는 한 자격이 있습니다(아래).
- MINI의 자살 위험 점수 또는 전화 화면의 자가 보고 자살 시도.
- 현재 또는 과거의 경조증/조증 삽화.
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 병력 또는 현재 진단.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 정신분열증의 병력 또는 현재 진단.
약물 제외 기준
다음 항목의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 14일 이내):
- 금연 약물(예: 자이반, 웰부트린, 웰부트린 SR, 찬틱스); 참고: 참가자가 연구에 적합한 것으로 확인되면 연구 직원이 제공한 금연 약물을 사용하도록 지시받습니다. 피험자가 비연구 금연 약물 사용의 고립된(비매일) 사례를 보고하는 경우, 연구 의사와 PI는 상황을 평가하고 피험자가 참여를 계속하는 것이 안전한지 결정할 것입니다.
- 항 정신병 약물.
- Wellbutrin, MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors), 삼환계 항우울제 등 우울증 치료에 사용되는 특정 약물.
- 처방 각성제(예: 프로비질, 리탈린, 애더럴).
현재 사용:
- 니코틴 대체 요법(NRT); 참고: 참가자가 연구에 적합한 것으로 확인되면 연구 직원이 제공한 NRT만 사용해야 한다는 지시를 받습니다. 피험자가 연구 중에 NRT 사용의 고립된(비매일) 인스턴스를 보고하는 경우 계속하도록 허용될 수 있습니다.
- 타가메트(시메티딘).
- 디곡신, 퀴니딘, 니트로글리세린과 같은 심장 약물; 이러한 약물의 사용은 부적격으로 이어질 수 있으므로 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 항응고제(예: 쿠마딘, 와파린).
매일 사용:
- 만성 통증에 대한 아편류 함유 약물; 참가자가 전화 화면 및/또는 섭취 세션 이전 14일 동안 매일 아편제 함유 약물 복용을 보고하는 경우 참가자는 자격이 없습니다.
- 구조용 흡입기(예: 알부테롤, 프로방틸, 벤톨린 또는 맥스에어)
일반 제외
- 주 조사자 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 참가자의 안전이나 치료를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물.
- 주임 조사자 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 사전 동의를 제공하거나 연구 작업을 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(느린 대사제)
이 팔의 피험자는 니코틴의 느린 대사자로 식별되고(NMR을 기준으로) 12주 동안 매일 위약 알약을 복용하고 11주 동안 매일 위약 패치를 착용합니다. 위약 알약은 활성 바레니클린 정제와 동일하게 보입니다. 그러나 활성 약물은 포함하지 않습니다. 피험자는 활성 바레니클린군과 동일한 약물 요법을 따를 것입니다. 위약 패치는 활성 경피 니코틴 패치와 동일하게 보입니다. 그러나 실제 니코틴은 포함되어 있지 않습니다. 피험자는 활성 경피 니코틴 암과 동일한 요법을 따를 것입니다. 이 팔의 모든 피험자는 세션 중에 금연 상담을 받게 됩니다. |
1-3일: 0.5mg 1일 1회 경구 4-7일: 0.5mg 1일 2회 경구 8-84일: 1.0mg 1일 2회 경구 1주 - 6주: 21mg 위약 패치 7주 - 8주: 14mg 위약 패치 9주 - 11주: 7mg 위약 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 바레니클린(느린 대사제)
이 팔의 피험자는 니코틴의 느린 대사자로 식별되고(NMR을 기준으로) 12주 동안 매일 활성 바레니클린 알약을 복용하고 11주 동안 매일 플라시보 패치를 착용합니다. 활성 바레니클린을 복용할 때 피험자는 제조업체별로 동일한 치료 요법을 따를 것입니다. 위약 패치는 활성 경피 니코틴 패치와 동일하게 보입니다. 그러나 실제 니코틴은 포함되어 있지 않습니다. 피험자는 활성 경피 니코틴 암과 동일한 요법을 따를 것입니다. 이 팔의 모든 피험자는 세션 중에 금연 상담을 받게 됩니다. |
1-3일: 0.5mg 1일 1회 경구 4-7일: 0.5mg 1일 2회 경구 8-84일: 1.0mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 니코틴(느린 대사제)
이 팔의 피험자는 니코틴의 느린 대사자로 식별되고(그들의 NMR에 기초하여) 12주 동안 매일 위약 알약을 복용하고 11주 동안 매일 활성 경피 니코틴 패치를 착용할 것입니다. 위약 알약은 활성 바레니클린 정제와 동일하게 보입니다. 그러나 활성 약물은 포함하지 않습니다. 피험자는 활성 바레니클린군과 동일한 약물 요법을 따를 것입니다. 활성 경피 니코틴을 착용할 때 피험자는 제조업체별로 동일한 치료 요법을 따를 것입니다. 이 팔의 모든 피험자는 세션 중에 금연 상담을 받게 됩니다. |
1-6주차: 21mg 니코틴 패치 7-8주차: 14mg 니코틴 패치 9-11주차: 7mg 니코틴 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(정상 대사제)
이 팔의 피험자는 니코틴의 정상적인 대사자로 식별되고(NMR을 기준으로) 12주 동안 매일 위약 알약을 복용하고 11주 동안 매일 위약 패치를 착용합니다. 위약 알약은 활성 바레니클린 정제와 동일하게 보입니다. 그러나 활성 약물은 포함하지 않습니다. 피험자는 활성 바레니클린군과 동일한 약물 요법을 따를 것입니다. 위약 패치는 활성 경피 니코틴 패치와 동일하게 보입니다. 그러나 실제 니코틴은 포함되어 있지 않습니다. 피험자는 활성 경피 니코틴 암과 동일한 요법을 따를 것입니다. 이 팔의 모든 피험자는 세션 중에 금연 상담을 받게 됩니다. |
1-3일: 0.5mg 1일 1회 경구 4-7일: 0.5mg 1일 2회 경구 8-84일: 1.0mg 1일 2회 경구 1주 - 6주: 21mg 위약 패치 7주 - 8주: 14mg 위약 패치 9주 - 11주: 7mg 위약 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 바레니클린(정상 대사제)
이 팔의 피험자는 니코틴의 정상적인 대사자로 식별되고(그들의 NMR을 기반으로) 12주 동안 매일 활성 바레니클린 알약을 복용하고 11주 동안 매일 플라시보 패치를 착용할 것입니다. 활성 바레니클린을 복용할 때 피험자는 제조업체별로 동일한 치료 요법을 따를 것입니다. 위약 패치는 활성 경피 니코틴 패치와 동일하게 보입니다. 그러나 실제 니코틴은 포함되어 있지 않습니다. 피험자는 활성 경피 니코틴 암과 동일한 요법을 따를 것입니다. 이 팔의 모든 피험자는 세션 중에 금연 상담을 받게 됩니다. |
1-3일: 0.5mg 1일 1회 경구 4-7일: 0.5mg 1일 2회 경구 8-84일: 1.0mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 니코틴(정상 대사제)
이 팔의 피험자는 니코틴의 정상적인 대사자로 식별되고(그들의 NMR에 기초하여) 12주 동안 매일 위약 알약을 복용하고 11주 동안 매일 활성 경피 니코틴 패치를 착용할 것입니다. 위약 알약은 활성 바레니클린 정제와 동일하게 보입니다. 그러나 활성 약물은 포함하지 않습니다. 피험자는 활성 바레니클린군과 동일한 약물 요법을 따를 것입니다. 활성 경피 니코틴을 착용할 때 피험자는 제조업체별로 동일한 치료 요법을 따를 것입니다. 이 팔의 모든 피험자는 세션 중에 금연 상담을 받게 됩니다. |
1-6주차: 21mg 니코틴 패치 7-8주차: 14mg 니코틴 패치 9-11주차: 7mg 니코틴 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점(EOT)의 7일 시점 유병률 종료율
기간: 11주차
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금주한 것으로 확인된 ITT 피험자의 비율.
금욕은 전화 평가 전 최소 7일 동안 자가 보고된 흡연(심지어 퍼프도 아님)이 없는 것으로 정의되었으며, 자가 보고된 금욕에 대한 직접 확인이 있습니다.
대면 확인은 호흡 일산화탄소 분석으로 이루어졌으며 금욕을 확인하는 8ppm 이하의 판독 값이 있습니다.
후속 조치를 받지 못한 피험자는 흡연자로 간주되었습니다.
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11주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 6개월 후속 조사에서 종료율
기간: 24주차
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6개월간의 후속 조사에서 금주한 것으로 확인된 ITT 피험자의 비율.
금욕은 전화 평가 전 최소 7일 동안 자가 보고된 흡연(심지어 퍼프도 아님)이 없는 것으로 정의되었으며, 자가 보고된 금욕에 대한 직접 확인이 있습니다.
대면 확인은 호흡 일산화탄소 분석으로 이루어졌으며 금욕을 확인하는 8ppm 이하의 판독 값이 있습니다.
후속 조치를 받지 못한 피험자는 흡연자로 간주되었습니다.
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24주차
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사전 종료 시 총 부작용 심각도 지수
기간: 사전 종료(-1주차/기준선)
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치료 그룹(위약 대 니코틴 패치 대 바레니클린) 및 NMR 그룹(느린 대사자 대 정상 대사자)에 의한 평균 부작용 중증도 점수. 부작용 심각도는 부작용 체크리스트(SEC)를 사용하여 계산되었습니다. 참가자들은 경피 니코틴 또는 바레니클린 치료와 관련된 29가지 일반적인 부작용을 0(없음)에서 3(심함) 등급으로 평가했습니다. 이 시점에서 각 참가자에 대해 이러한 점수를 합산하여 0에서 87 범위의 총 점수를 계산했습니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
사전 종료(-1주차/기준선)
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목표 종료 날짜의 총 부작용 심각도 지수
기간: 목표 종료 날짜(주 0)
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치료 그룹(위약 대 니코틴 패치 대 바레니클린) 및 NMR 그룹(느린 대사자 대 정상 대사자)에 의한 평균 부작용 중증도 점수. 부작용 심각도는 부작용 체크리스트(SEC)를 사용하여 계산되었습니다. 참가자들은 경피 니코틴 또는 바레니클린 치료와 관련된 29가지 일반적인 부작용을 0(없음)에서 3(심함) 등급으로 평가했습니다. 이 시점에서 각 참가자에 대해 이러한 점수를 합산하여 0에서 87 범위의 총 점수를 계산했습니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
목표 종료 날짜(주 0)
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1주차의 총 부작용 심각도 지수
기간: 1주차
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치료 그룹(위약 대 니코틴 패치 대 바레니클린) 및 NMR 그룹(느린 대사자 대 정상 대사자)에 의한 평균 부작용 중증도 점수. 부작용 심각도는 부작용 체크리스트(SEC)를 사용하여 계산되었습니다. 참가자들은 경피 니코틴 또는 바레니클린 치료와 관련된 29가지 일반적인 부작용을 0(없음)에서 3(심함) 등급으로 평가했습니다. 이 시점에서 각 참가자에 대해 이러한 점수를 합산하여 0에서 87 범위의 총 점수를 계산했습니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
1주차
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4주차 총 부작용 심각도 지수
기간: 4주차
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치료 그룹(위약 대 니코틴 패치 대 바레니클린) 및 NMR 그룹(느린 대사자 대 정상 대사자)에 의한 평균 부작용 중증도 점수. 부작용 심각도는 부작용 체크리스트(SEC)를 사용하여 계산되었습니다. 참가자들은 경피 니코틴 또는 바레니클린 치료와 관련된 29가지 일반적인 부작용을 0(없음)에서 3(심함) 등급으로 평가했습니다. 이 시점에서 각 참가자에 대해 이러한 점수를 합산하여 0에서 87 범위의 총 점수를 계산했습니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Rachel F Tyndale, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El-Boraie A, Chenoweth MJ, Pouget JG, Benowitz NL, Fukunaga K, Mushiroda T, Kubo M, Nollen NL, Sanderson Cox L, Lerman C, Knight J, Tyndale RF. Transferability of Ancestry-Specific and Cross-Ancestry CYP2A6 Activity Genetic Risk Scores in African and European Populations. Clin Pharmacol Ther. 2021 Oct;110(4):975-985. doi: 10.1002/cpt.2135. Epub 2021 Jan 1.
- Tonkin SS, Colder C, Mahoney MC, Swan GE, Cinciripini P, Schnoll R, George TP, Tyndale RF, Hawk LW. Evaluating Treatment Mechanisms of Varenicline: Mediation by Affect and Craving. Nicotine Tob Res. 2022 Oct 26;24(11):1803-1810. doi: 10.1093/ntr/ntac138.
- Chenoweth MJ, Lerman C, Knight J, Tyndale RF. A Genome-Wide Association Study of Nausea Incidence in Varenicline-Treated Cigarette Smokers. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1805-1809. doi: 10.1093/ntr/ntab044.
- Peng AR, Swardfager W, Benowitz NL, Ahluwalia JS, Lerman C, Nollen NL, Tyndale RF. Impact of early nausea on varenicline adherence and smoking cessation. Addiction. 2020 Jan;115(1):134-144. doi: 10.1111/add.14810. Epub 2019 Nov 5.
- Ashare RL, Thompson M, Leone F, Metzger D, Gross R, Mounzer K, Tyndale RF, Lerman C, Mahoney MC, Cinciripini P, George TP, Collman RG, Schnoll R. Differences in the rate of nicotine metabolism among smokers with and without HIV. AIDS. 2019 May 1;33(6):1083-1088. doi: 10.1097/QAD.0000000000002127.
- Robinson JD, Li L, Chen M, Lerman C, Tyndale RF, Schnoll RA, Hawk LW, George TP, Benowitz NL, Cinciripini PM. Evaluating the temporal relationships between withdrawal symptoms and smoking relapse. Psychol Addict Behav. 2019 Mar;33(2):105-116. doi: 10.1037/adb0000434. Epub 2019 Jan 7.
- Peng AR, Schnoll R, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Lerman C, Tyndale RF. Predicting smoking abstinence with biological and self-report measures of adherence to varenicline: Impact on pharmacogenetic trial outcomes. Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:72-81. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.04.035. Epub 2018 Jun 26.
- Hamilton DA, Mahoney MC, Novalen M, Chenoweth MJ, Heitjan DF, Lerman C, Tyndale RF, Hawk LW Jr. Test-Retest Reliability and Stability of the Nicotine Metabolite Ratio Among Treatment-Seeking Smokers. Nicotine Tob Res. 2015 Dec;17(12):1505-9. doi: 10.1093/ntr/ntv031. Epub 2015 Mar 1.
- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
- Chenoweth MJ, Novalen M, Hawk LW Jr, Schnoll RA, George TP, Cinciripini PM, Lerman C, Tyndale RF. Known and novel sources of variability in the nicotine metabolite ratio in a large sample of treatment-seeking smokers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1773-82. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0427. Epub 2014 Jul 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 811722
- U01DA020830 (미국 NIH 보조금/계약)
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