Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniriippuvuuden hoidon farmakogenetiikka

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Nikotiiniriippuvuuden hoidon farmakogenetiikka (PNAT)

Tämän tutkimusohjelman tarkoituksena on ymmärtää, kuinka biomarkkeri nimeltä "nikotiinimetaboliitin suhde" (kutsutaan myös NMR:ksi) voi vaikuttaa tupakoijan kykyyn lopettaa tupakointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on valtava kansanterveysongelma, joka vaatii paljon tutkimusta hoidon tulosten parantamiseksi. Aikaisemmat tietomme osoittavat, että sytokromi P450 2A6 (CYP2A6) -entsyymi on kriittinen nikotiinin metabolisessa inaktivoinnissa ja vaikuttaa myös tupakointikäyttäytymiseen ja hoitovasteeseen. Visiomme tutkimuksemme muuntamisesta käytäntöön olemme karakterisoineet geneettisesti tietoon perustuvan CYP2A6-aktiivisuuden biomarkkerin, erityisesti nikotiinin metaboliittisuhteen (NMR; 3'hydroksikotiniini/kotiniini), joka heijastaa sekä CYP2A6:n geneettistä vaihtelua että ympäristövaikutuksia CYP2A6-aktiivisuuteen. . NMR mitataan ei-invasiivisesti tupakoitsijoilla, joiden luotettavuus, stabiilisuus, analyyttinen validiteetti ja tehokkuus ennustavat kykyä lopettaa tupakointi ja hoitovastetta useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa. Näiden löydösten siirtäminen kliiniseen käytäntöön edellyttää validointia prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan vaihtoehtoisia hoitomuotoja tupakoinnin lopettamiseen. Siten ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kerrostettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus vaihtoehtoisista tupakoinnin lopettamisen hoitomuodoista noin 1 200 tupakoitsijalla. Satunnaistaminen lumelääkkeeseen (PLA), transdermaaliseen nikotiiniin (TN) tai varenikliiniin (VAR) ositetaan prospektiivisesti nikotiinimetaboliittisuhteen (NMR) perusteella. Tupakoinnin lopettaminen hoidon lopussa on ensisijainen tulos. Lopettamisprosentti 6 kuukauden seurannassa on toissijainen tulos. Kääntämisen helpottamiseksi käytäntöön saatetaan myös analyysi ehdottamamme lähestymistapamme kustannustehokkuudesta. Ehdotettu tutkimus tarjoaa seuraavan kriittisen askeleen validoidakseen geneettisesti tietoisen diagnostisen työkalun, NMR:n, jota kliinikot voivat käyttää tulevaisuudessa optimoidakseen hoitopäätökset potilailleen, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1RH
        • Centre for Addiction and Mental Health, University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
        • University at Buffalo - State University of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskelpoisia ovat miehiä ja naisia

  1. 18-65-vuotiaana.
  2. Polta vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Anna hiilimonoksidin (CO) perustason lukema, joka on suurempi kuin 10 ppm imuistunnossa.
  4. Hakevat tupakoinnin vieroitushoitoa.
  5. Suunnittele asuvansa alueella seuraavat 12 kuukautta.
  6. Sujuva englannin puhuja.
  7. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomeja ja siittiöiden torjunta-aineita, suun kautta otettavaa ehkäisyä, Depo-Provera-injektiota, ehkäisylaastaria, munanjohtimien sidontaa) tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuslääkityksen (pillereitä ja laastarit) ja vähintään kuukauden ajan lääkitysjakson päätyttyä. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen

  1. Purutupakan, nuuskan tai nuuskan säännöllinen (päivittäinen) käyttö.
  2. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamiseen tai tutkimusohjelmaan seuraavan 12 kuukauden aikana.
  3. Suunnittele muiden nikotiinikorvikkeiden tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen käyttöä seuraavien 12 kuukauden aikana.
  4. Anna lähtötilanteen CO-lukema, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm imuistunnossa.

Alkoholin/huumeiden poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmin (viime vuoden aikana) tai parhaillaan hoitoa saaneen päihteiden väärinkäytön (esim. alkoholi, opioidit, kokaiini, marihuana tai piristeet), nikotiinia lukuun ottamatta.
  2. Kokaiinin ja/tai metamfetamiinien nykyinen käyttö (virtsan huumeiden seulonta Intake Sessionissa).
  3. Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää yli 25 vakiojuomaa/viikko.
  4. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
  5. Nykyinen alkoholittomien psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  2. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö.

  3. Nykyiset lääketieteelliset ongelmat, joihin transdermaalinen nikotiini on vasta-aiheinen, mukaan lukien:

    • Allergia lateksille.
    • Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus, mukaan lukien elinsiirto (itseraportti).
    • Hallitsematon hypertensio (määritetty systolisen verenpaineen (SBP) lukemana yli 160 ja/tai diastolisena verenpaineena (DBP) yli 100).
  4. Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Epänormaalit sydämen rytmit, takykardia ja sydän- ja verisuonitaudit (aivohalvaus, angina pectoris, sydänkohtaus) aiempina (viimeisten 6 kuukauden aikana) voivat johtaa kelpaamattomuuteen. Tutkimuslääkäri arvioi nämä olosuhteet tapauskohtaisesti.
  6. Kyvyttömyys toimittaa verinäytettä nikotiinin metaboliittisuhteen arvioimiseen.

Psykiatriset poissulkemiskriteerit (itseraportin ja MINI:n mukaan)

  1. Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava masennus, jos he ovat pysyneet vakaana 6 kuukautta tai pidempään, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että heitä ei suljeta pois lääkkeiden perusteella (alla).
  2. Mikä tahansa itsemurhariskipiste MINI-näytössä tai itse ilmoittama itsemurhayritys puhelimen näytöllä.
  3. Nykyinen tai mennyt hypomaaninen/maaninen jakso.
  4. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) historia tai nykyinen diagnoosi.
  5. Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian historia tai nykyinen diagnoosi.

Lääkkeiden poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana):

    • Tupakoinnin vieroituslääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix); HUOMAA: Kun osallistujat on todettu kelvollisiksi tutkimukseen, heitä neuvotaan käyttämään tutkimushenkilöstön heille toimittamaa tupakoinnin vieroituslääkitystä. Jos koehenkilö ilmoittaa yksittäisestä (ei päivittäisestä) tapauksesta, jossa hän on käyttänyt ei-tutkimuksessa tarkoitettua tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä, tutkimuslääkäri ja PI arvioivat tilanteen ja määrittävät, onko koehenkilön turvallista jatkaa osallistumista.
    • Antipsykoottiset lääkkeet.
    • Tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien Wellbutrin, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ja trisykliset masennuslääkkeet.
    • Resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin, Adderall).

  2. Nykyinen käyttö:

    • Nikotiinikorvaushoito (NRT); HUOMAA: Kun osallistujat on todettu kelvollisiksi tutkimukseen, heille kerrotaan, että heidän tulee käyttää vain tutkimushenkilöstön heille toimittamaa NRT:tä. Jos koehenkilö ilmoittaa yksittäisestä (ei päivittäisestä) NRT-käytöstä tutkimuksen aikana, hänen voidaan sallia jatkaa.
    • Tagamet (simetidiini).
    • Sydänlääkkeet, kuten digoksiini, kinidiini, nitroglyseriini; näiden lääkkeiden käyttö voi johtaa kelpoisuuden jäämiseen, ja siksi tutkimuslääkäri arvioi sen tapauskohtaisesti.
    • Antikoagulantit (esim. Coumadin, Warfarin).

  3. Päivittäinen käyttö:

    • Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun; Jos osallistuja ilmoittaa ottavansa opiaatteja sisältävän lääkkeen joka päivä 14 päivän ajan ennen puhelinnäyttöä ja/tai ottotilaisuutta, osallistuja ei kelpaa.
    • Pelastusinhalaattorit (esim. albuteroli, proventil, ventolin tai maxair)

Yleinen poissulkeminen

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämiä tutkimustehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (hitaat metaboloijat)

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat niitä, jotka on tunnistettu nikotiinin hitaiksi metaboloijiksi (NMR:n perusteella), ja he ottavat lumelaastareita päivittäin 12 viikon ajan ja käyttävät lumelaastareita päivittäin 11 viikon ajan.

Plasebopilleri näyttää samanlaiselta kuin aktiiviset varenikliinitabletit; ne eivät kuitenkaan sisällä aktiivista lääkettä. Koehenkilöt noudattavat samaa lääkehoito-ohjelmaa kuin aktiivisen varenikliinihaaran.

Plasebolaastari näyttää identtiseltä aktiivisen ihon läpi käytettävän nikotiinilaastarin kanssa; ne eivät kuitenkaan sisällä todellista nikotiinia. Koehenkilöt noudattavat samaa hoito-ohjelmaa kuin aktiivisessa transdermaalisessa nikotiinihaarassa.

Kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa istuntojensa aikana.
Lääke: Plasebo

Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä suun kautta Päivä 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä suun kautta Päivä 8-84: 1,0 mg kahdesti päivässä suun kautta

Viikot 1 - 6: 21 mg lumelaastari Viikko 7 - 8: 14 mg lumelaastari Viikko 9 - 11: 7 mg lumelaastari

Muut nimet:
  • Placebo pillereitä
  • Placebo-laastarit
Active Comparator: Varenikliini (hidas aineenvaihdunta)

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat niitä, jotka on tunnistettu nikotiinin hitaiksi metaboloijiksi (niiden NMR:n perusteella), ja he ottavat aktiivisia varenikliinipillereitä päivittäin 12 viikon ajan ja käyttävät lumelaastareita päivittäin yhdentoista viikon ajan.

Kun potilaat käyttävät aktiivista varenikliinia, he noudattavat samaa hoito-ohjelmaa valmistajan mukaan.

Plasebolaastari näyttää identtiseltä aktiivisen ihon läpi käytettävän nikotiinilaastarin kanssa; ne eivät kuitenkaan sisällä todellista nikotiinia. Koehenkilöt noudattavat samaa hoito-ohjelmaa kuin aktiivisessa transdermaalisessa nikotiinihaarassa.

Kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa istuntojensa aikana.
Lääke: Varenikliini
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä suun kautta Päivä 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä suun kautta Päivä 8-84: 1,0 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Chantix
Active Comparator: Transdermaalinen nikotiini (hidas aineenvaihdunta)

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat niitä, jotka tunnistetaan hitaiksi nikotiinin metaboloijiksi (niiden NMR:n perusteella), ja he ottavat lumepillereitä päivittäin 12 viikon ajan ja käyttävät aktiivista transdermaalista nikotiinilaastaria päivittäin yhdentoista viikon ajan.

Plasebopilleri näyttää samanlaiselta kuin aktiiviset varenikliinitabletit; ne eivät kuitenkaan sisällä aktiivista lääkettä. Koehenkilöt noudattavat samaa lääkehoito-ohjelmaa kuin aktiivisen varenikliinihaaran.

Aktiivista transdermaalista nikotiinia käyttäessään koehenkilöt noudattavat samaa hoito-ohjelmaa valmistajan mukaan.

Kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa istuntojensa aikana.
Lääke: Transdermaalinen nikotiini
Viikot 1–6: 21 mg nikotiinilaastari Viikko 7–8: 14 mg nikotiinilaastari Viikko 9–11: 7 mg nikotiinilaastari
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotiinilaastari
Placebo Comparator: Plasebo (normaalit metaboloijat)

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat henkilöitä, jotka on tunnistettu normaaleiksi nikotiinin metaboloijiksi (niiden NMR:n perusteella), ja he ottavat lumepillereitä päivittäin 12 viikon ajan ja käyttävät lumelaastareita päivittäin yhdentoista viikon ajan.

Plasebopilleri näyttää samanlaiselta kuin aktiiviset varenikliinitabletit; ne eivät kuitenkaan sisällä aktiivista lääkettä. Koehenkilöt noudattavat samaa lääkehoito-ohjelmaa kuin aktiivisen varenikliinihaaran.

Plasebolaastari näyttää identtiseltä aktiivisen ihon läpi käytettävän nikotiinilaastarin kanssa; ne eivät kuitenkaan sisällä todellista nikotiinia. Koehenkilöt noudattavat samaa hoito-ohjelmaa kuin aktiivisessa transdermaalisessa nikotiinihaarassa.

Kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa istuntojensa aikana.
Lääke: Plasebo

Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä suun kautta Päivä 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä suun kautta Päivä 8-84: 1,0 mg kahdesti päivässä suun kautta

Viikot 1 - 6: 21 mg lumelaastari Viikko 7 - 8: 14 mg lumelaastari Viikko 9 - 11: 7 mg lumelaastari

Muut nimet:
  • Placebo pillereitä
  • Placebo-laastarit
Active Comparator: Varenikliini (normaalit aineenvaihduntaaineet)

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat normaaleja nikotiinin metaboloijia (NMR:n perusteella), ja he ottavat aktiivisia varenikliinipillereitä päivittäin 12 viikon ajan ja käyttävät lumelaastareita päivittäin yhdentoista viikon ajan.

Kun potilaat käyttävät aktiivista varenikliinia, he noudattavat samaa hoito-ohjelmaa valmistajan mukaan.

Plasebolaastari näyttää identtiseltä aktiivisen ihon läpi käytettävän nikotiinilaastarin kanssa; ne eivät kuitenkaan sisällä todellista nikotiinia. Koehenkilöt noudattavat samaa hoito-ohjelmaa kuin aktiivisessa transdermaalisessa nikotiinihaarassa.

Kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa istuntojensa aikana.
Lääke: Varenikliini
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä suun kautta Päivä 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä suun kautta Päivä 8-84: 1,0 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Chantix
Active Comparator: Transdermaalinen nikotiini (normaalit aineenvaihduntaaineet)

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat henkilöitä, jotka on tunnistettu normaaleiksi nikotiinin metaboloijiksi (niiden NMR:n perusteella), ja he ottavat lumepillereitä päivittäin 12 viikon ajan ja käyttävät aktiivista transdermaalista nikotiinilaastaria päivittäin yhdentoista viikon ajan.

Plasebopilleri näyttää samanlaiselta kuin aktiiviset varenikliinitabletit; ne eivät kuitenkaan sisällä aktiivista lääkettä. Koehenkilöt noudattavat samaa lääkehoito-ohjelmaa kuin aktiivisen varenikliinihaaran.

Aktiivista transdermaalista nikotiinia käyttäessään koehenkilöt noudattavat samaa hoito-ohjelmaa valmistajan mukaan.

Kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa istuntojensa aikana.
Lääke: Transdermaalinen nikotiini
Viikot 1–6: 21 mg nikotiinilaastari Viikko 7–8: 14 mg nikotiinilaastari Viikko 9–11: 7 mg nikotiinilaastari
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotiinilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen yleisyys lopettamisprosentti hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikko 11
Niiden ITT-potilaiden prosenttiosuus, jotka vahvistettiin pidättäytyneiksi. Raittius määriteltiin siten, että hän ei ollut itse ilmoittanut tupakoinnista (ei edes hengitystä) vähintään 7 päivää ennen puhelinarviointia, ja itse raittiutta ilmoittaneiden henkilökohtainen varmistus tehtiin. Henkilökohtainen todentaminen koostui hengityksen hiilimonoksidianalyysistä, jossa lukema 8 miljoonasosaa tai vähemmän vahvisti raittiuden. Tutkittavia, jotka jäivät seurantaan, pidettiin tupakoivina.
Viikko 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen yleisyys lopetusprosentti 6 kuukauden seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden ITT-potilaiden prosenttiosuus, jotka vahvistettiin pidättäytyneiksi kuuden kuukauden seurantatutkimuksessa. Raittius määriteltiin siten, että hän ei ollut itse ilmoittanut tupakoinnista (ei edes hengitystä) vähintään 7 päivää ennen puhelinarviointia, ja itse raittiutta ilmoittaneiden henkilökohtainen varmistus tehtiin. Henkilökohtainen todentaminen koostui hengityksen hiilimonoksidianalyysistä, jossa lukema 8 miljoonasosaa tai vähemmän vahvisti raittiuden. Tutkittavia, jotka jäivät seurantaan, pidettiin tupakoivina.
Viikko 24
Kokonaissivuvaikutusten vakavuusindeksi ennen lopettamista
Aikaikkuna: Ennen lopettamista (viikko -1 / lähtötaso)

Keskimääräiset sivuvaikutusten vakavuuspisteet hoitoryhmittäin (plasebo vs. nikotiinilaastari vs. varenikliini) ja NMR-ryhmittäin (hitaat metaboloijat vs. normaalit metaboloijat).

Sivuvaikutusten vakavuus laskettiin käyttämällä sivuvaikutusten tarkistuslistoja (SEC). Osallistujat arvioivat 29 yleistä transdermaaliseen nikotiini- tai varenikliinihoitoon liittyvää sivuvaikutusta asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kullekin osallistujalle tällä hetkellä nämä pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0 - 87; korkeampi pistemäärä osoitti sivuvaikutusten vakavuutta.
Ennen lopettamista (viikko -1 / lähtötaso)
Sivuvaikutusten vakavuuden kokonaisindeksi tavoite lopetuspäivänä
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä (viikko 0)

Keskimääräiset sivuvaikutusten vakavuuspisteet hoitoryhmittäin (plasebo vs. nikotiinilaastari vs. varenikliini) ja NMR-ryhmittäin (hitaat metaboloijat vs. normaalit metaboloijat).

Sivuvaikutusten vakavuus laskettiin käyttämällä sivuvaikutusten tarkistuslistoja (SEC). Osallistujat arvioivat 29 yleistä transdermaaliseen nikotiini- tai varenikliinihoitoon liittyvää sivuvaikutusta asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kullekin osallistujalle tällä hetkellä nämä pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0 - 87; korkeampi pistemäärä osoitti sivuvaikutusten vakavuutta.
Tavoite lopetuspäivä (viikko 0)
Sivuvaikutusten kokonaisvakavuusindeksi viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1

Keskimääräiset sivuvaikutusten vakavuuspisteet hoitoryhmittäin (plasebo vs. nikotiinilaastari vs. varenikliini) ja NMR-ryhmittäin (hitaat metaboloijat vs. normaalit metaboloijat).

Sivuvaikutusten vakavuus laskettiin käyttämällä sivuvaikutusten tarkistuslistoja (SEC). Osallistujat arvioivat 29 yleistä transdermaaliseen nikotiini- tai varenikliinihoitoon liittyvää sivuvaikutusta asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kullekin osallistujalle tällä hetkellä nämä pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0 - 87; korkeampi pistemäärä osoitti sivuvaikutusten vakavuutta.
Viikko 1
Sivuvaikutusten kokonaisvakavuusindeksi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

Keskimääräiset sivuvaikutusten vakavuuspisteet hoitoryhmittäin (plasebo vs. nikotiinilaastari vs. varenikliini) ja NMR-ryhmittäin (hitaat metaboloijat vs. normaalit metaboloijat).

Sivuvaikutusten vakavuus laskettiin käyttämällä sivuvaikutusten tarkistuslistoja (SEC). Osallistujat arvioivat 29 yleistä transdermaaliseen nikotiini- tai varenikliinihoitoon liittyvää sivuvaikutusta asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kullekin osallistujalle tällä hetkellä nämä pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0 - 87; korkeampi pistemäärä osoitti sivuvaikutusten vakavuutta.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Rachel F Tyndale, PhD, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811722
  • U01DA020830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa