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Pharmakogenetik der Nikotinsuchtbehandlung

3. Februar 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pharmakogenetik der Nikotinsuchtbehandlung (PNAT)

Der Zweck dieses Forschungsprogramms besteht darin, zu verstehen, wie ein Biomarker namens „Nikotin-Metaboliten-Verhältnis“ (auch als NMR bezeichnet) die Fähigkeit eines Rauchers beeinflussen kann, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist ein enormes Problem der öffentlichen Gesundheit mit großem Forschungsbedarf, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Unsere früheren Daten zeigen, dass das Enzym Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) entscheidend für die metabolische Inaktivierung von Nikotin ist und auch das Rauchverhalten und das Ansprechen auf Therapien beeinflusst. Mit der Vision, unsere Forschung in die Praxis umzusetzen, haben wir einen genetisch informierten Biomarker der CYP2A6-Aktivität charakterisiert, insbesondere das Nikotinmetabolitenverhältnis (NMR; 3'-Hydroxycotinin/Cotinin), das sowohl die genetische Variation von CYP2A6 als auch Umwelteinflüsse auf die CYP2A6-Aktivität widerspiegelt . Die NMR wird bei Rauchern nicht-invasiv gemessen und hat sich in mehreren retrospektiven Studien als Prädiktor für die Fähigkeit zur Raucherentwöhnung und das Ansprechen auf die Behandlung bewährt. Die Übertragung dieser Ergebnisse in die klinische Praxis erfordert die Validierung in einer prospektiven klinischen Studie, in der alternative Therapien zur Raucherentwöhnung verglichen werden. Somit ist die vorgeschlagene Studie eine prospektive, stratifizierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit alternativen Therapien zur Raucherentwöhnung bei etwa 1.200 Rauchern. Die Randomisierung zu Placebo (PLA), transdermalem Nikotin (TN) oder Vareniclin (VAR) wird prospektiv basierend auf dem Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR) stratifiziert. Abstinenz vom Rauchen am Ende der Behandlung wird das primäre Ergebnis sein. Die Abbruchrate bei 6-Monats-Follow-up ist ein sekundäres Ergebnis. Um die Umsetzung in die Praxis zu erleichtern, wird auch eine Analyse der Kosteneffizienz unseres vorgeschlagenen Ansatzes durchgeführt. Die vorgeschlagene Forschung stellt den nächsten entscheidenden Schritt zur Validierung eines genetisch informierten Diagnoseinstruments, der NMR, dar, das Kliniker in Zukunft verwenden können, um Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten zu optimieren, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1RH
        • Centre for Addiction and Mental Health, University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University at Buffalo - State University of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen

  1. Zwischen 18-65 Jahren.
  2. Rauchen Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten/Tag.
  3. Geben Sie bei der Aufnahmesitzung einen Basiswert für Kohlenmonoxid (CO) von mehr als 10 ppm an.
  4. eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen.
  5. Planen Sie, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu leben.
  6. Fließende englische Sprecherin.
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act) aufgeführt sind. Alle Probanden müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizid, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Tubenligatur) zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr während der Zeit zu verzichten, in der sie die Studienmedikation (Pillen und Patches) und für mindestens einen Monat nach Ende der Medikationsperiode. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollten für die Dauer der Studie nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten

  1. Regelmäßiger (täglicher) Konsum von Kautabak, Schnupftabak oder Snus.
  2. Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Raucherentwöhnungs- oder Forschungsprogramm in den nächsten 12 Monaten.
  3. Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten andere Nikotinersatzstoffe oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung zu verwenden.
  4. Geben Sie bei der Aufnahmesitzung einen CO-Ausgangswert von weniger als oder gleich 10 ppm an.

Ausschlusskriterien für Alkohol/Drogen

  1. Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder derzeitige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Opioide, Kokain, Marihuana oder Stimulanzien), ausgenommen Nikotin.
  2. Aktueller Konsum von Kokain und/oder Methamphetaminen (Urin-Drogenscreening bei der Aufnahmesitzung).
  3. Aktueller Alkoholkonsum, der mehr als 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  4. Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  5. Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von nichtalkoholischen psychoaktiven Substanzen.

Medizinische Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden.

  3. Aktuelle medizinische Probleme, bei denen transdermales Nikotin kontraindiziert ist, einschließlich:

    • Allergie gegen Latex.
    • Anamnese einer Nieren- und/oder Lebererkrankung, einschließlich Transplantation (Selbstbericht).
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (bestimmt als ein systolischer Blutdruck (SBP) von mehr als 160 und/oder ein diastolischer Blutdruck (DBP) von mehr als 100).
  4. Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt) in der Anamnese (in den letzten 6 Monaten) können zum Ausschluss führen. Diese Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt.
  6. Unfähigkeit, eine Blutprobe zur Bestimmung des Nikotinmetabolitenverhältnisses bereitzustellen.

Psychiatrische Ausschlusskriterien (wie durch Selbstbericht und MINI bestimmt)

  1. Aktuelle Diagnose einer schweren Depression. Personen mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte, wenn diese seit 6 Monaten oder länger stabil ist, sind förderfähig, vorausgesetzt, sie werden nicht aufgrund von Medikamenten ausgeschlossen (unten).
  2. Jeder Suizidrisiko-Score auf MINI oder selbst gemeldeter Suizidversuch auf dem Telefonbildschirm.
  3. Aktuelle oder vergangene hypomanische/manische Episode.
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, Schizophrenie.

Ausschlusskriterien für Medikamente

  1. Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) von:

    • Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix); HINWEIS: Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie angewiesen, die Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden, die ihnen vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden. Wenn ein Proband einen isolierten (nicht täglichen) Fall der Verwendung eines nicht für die Studie bestimmten Medikaments zur Raucherentwöhnung meldet, bewerten der Studienarzt und der PI die Situation und bestimmen, ob es für den Probanden sicher ist, die Teilnahme fortzusetzen.
    • Antipsychotische Medikamente.
    • Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Wellbutrin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und trizyklische Antidepressiva.
    • Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. Provigil, Ritalin, Adderall).

  2. Aktuelle Nutzung von:

    • Nikotinersatztherapie (NRT); HINWEIS: Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, wird ihnen gesagt, dass sie nur das NRT verwenden sollten, das ihnen vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt wurde. Wenn ein Proband einen isolierten (nicht täglichen) Fall von NRT-Anwendung während der Studie meldet, kann ihm gestattet werden, fortzufahren.
    • Tagamet (Cimetidin).
    • Herzmedikamente wie Digoxin, Chinidin, Nitroglycerin; Die Verwendung dieser Medikamente kann zur Nichtzulassung führen und wird daher von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt.
    • Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Warfarin).

  3. Täglicher Gebrauch von:

    • Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen; Wenn ein Teilnehmer angibt, in den 14 Tagen vor dem Telefonbildschirm und/oder der Aufnahmesitzung jeden Tag ein opiathaltiges Medikament eingenommen zu haben, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
    • Rettungsinhalatoren (z. Albuterol, Proventil, Ventolin oder Maxair)

Allgemeiner Ausschluss

  1. Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (langsame Metabolisierer)

Die Probanden in diesem Arm sind diejenigen, die als langsame Metabolisierer von Nikotin (basierend auf ihrem NMR) identifiziert wurden und zwölf Wochen lang täglich Placebo-Pillen einnehmen und elf Wochen lang täglich ein Placebo-Pflaster tragen.

Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie die aktiven Vareniclin-Tabletten; Sie enthalten jedoch keine aktiven Medikamente. Die Probanden werden dem gleichen Arzneimittelschema folgen wie diejenigen im aktiven Vareniclin-Arm.

Das Placebo-Pflaster sieht genauso aus wie die aktiven transdermalen Nikotinpflaster; Sie enthalten jedoch kein echtes Nikotin. Die Probanden folgen dem gleichen Regime wie diejenigen im Arm mit aktivem transdermalem Nikotin.

Alle Probanden in diesem Arm erhalten während ihrer Sitzungen eine Raucherentwöhnungsberatung.
Arzneimittel: Placebo

Tag 1-3: 0,5 mg einmal täglich oral Tag 4-7: 0,5 mg zweimal täglich oral Tag 8-84: 1,0 mg zweimal täglich oral

Woche 1 - 6: 21 mg Placebo-Pflaster Woche 7 - 8: 14 mg Placebo-Pflaster Woche 9 - 11: 7 mg Placebo-Pflaster

Andere Namen:
  • Placebo-Pillen
  • Placebo-Pflaster
Aktiver Komparator: Vareniclin (langsame Metabolisierer)

Die Probanden in diesem Arm sind diejenigen, die als langsame Metabolisierer von Nikotin identifiziert wurden (basierend auf ihrem NMR) und werden zwölf Wochen lang täglich aktive Vareniclin-Pillen einnehmen und elf Wochen lang täglich ein Placebo-Pflaster tragen.

Bei der Einnahme des aktiven Vareniclin folgen die Probanden dem gleichen Behandlungsplan gemäß Herstellerangaben.

Das Placebo-Pflaster sieht genauso aus wie die aktiven transdermalen Nikotinpflaster; Sie enthalten jedoch kein echtes Nikotin. Die Probanden folgen dem gleichen Regime wie diejenigen im Arm mit aktivem transdermalem Nikotin.

Alle Probanden in diesem Arm erhalten während ihrer Sitzungen eine Raucherentwöhnungsberatung.
Arzneimittel: Vareniclin
Tag 1-3: 0,5 mg einmal täglich oral Tag 4-7: 0,5 mg zweimal täglich oral Tag 8-84: 1,0 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Chantix
Aktiver Komparator: Transdermales Nikotin (langsame Metabolisierer)

Die Probanden in diesem Arm sind diejenigen, die als langsame Metabolisierer von Nikotin (basierend auf ihrem NMR) identifiziert wurden und zwölf Wochen lang täglich Placebo-Pillen einnehmen und elf Wochen lang täglich ein aktives transdermales Nikotinpflaster tragen.

Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie die aktiven Vareniclin-Tabletten; Sie enthalten jedoch keine aktiven Medikamente. Die Probanden werden dem gleichen Arzneimittelschema folgen wie diejenigen im aktiven Vareniclin-Arm.

Beim Tragen des aktiven transdermalen Nikotins folgen die Probanden dem gleichen Behandlungsschema gemäß Herstellerangaben.

Alle Probanden in diesem Arm erhalten während ihrer Sitzungen eine Raucherentwöhnungsberatung.
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Woche 1-6: 21 mg Nikotinpflaster Woche 7-8: 14 mg Nikotinpflaster Woche 9-11: 7 mg Nikotinpflaster
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotinpflaster
Placebo-Komparator: Placebo (normale Metabolisierer)

Die Probanden in diesem Arm sind solche, die als normale Nikotinmetabolisierer identifiziert wurden (basierend auf ihrem NMR) und nehmen zwölf Wochen lang täglich Placebo-Pillen ein und tragen elf Wochen lang täglich ein Placebo-Pflaster.

Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie die aktiven Vareniclin-Tabletten; Sie enthalten jedoch keine aktiven Medikamente. Die Probanden werden dem gleichen Arzneimittelschema folgen wie diejenigen im aktiven Vareniclin-Arm.

Das Placebo-Pflaster sieht genauso aus wie die aktiven transdermalen Nikotinpflaster; Sie enthalten jedoch kein echtes Nikotin. Die Probanden folgen dem gleichen Regime wie diejenigen im Arm mit aktivem transdermalem Nikotin.

Alle Probanden in diesem Arm erhalten während ihrer Sitzungen eine Raucherentwöhnungsberatung.
Arzneimittel: Placebo

Tag 1-3: 0,5 mg einmal täglich oral Tag 4-7: 0,5 mg zweimal täglich oral Tag 8-84: 1,0 mg zweimal täglich oral

Woche 1 - 6: 21 mg Placebo-Pflaster Woche 7 - 8: 14 mg Placebo-Pflaster Woche 9 - 11: 7 mg Placebo-Pflaster

Andere Namen:
  • Placebo-Pillen
  • Placebo-Pflaster
Aktiver Komparator: Vareniclin (normale Metabolisierer)

Die Probanden in diesem Arm sind diejenigen, die als normale Metabolisierer von Nikotin (basierend auf ihrem NMR) identifiziert wurden und zwölf Wochen lang täglich aktive Vareniclin-Pillen einnehmen und elf Wochen lang täglich ein Placebo-Pflaster tragen.

Bei der Einnahme des aktiven Vareniclin folgen die Probanden dem gleichen Behandlungsplan gemäß Herstellerangaben.

Das Placebo-Pflaster sieht genauso aus wie die aktiven transdermalen Nikotinpflaster; Sie enthalten jedoch kein echtes Nikotin. Die Probanden folgen dem gleichen Regime wie diejenigen im Arm mit aktivem transdermalem Nikotin.

Alle Probanden in diesem Arm erhalten während ihrer Sitzungen eine Raucherentwöhnungsberatung.
Arzneimittel: Vareniclin
Tag 1-3: 0,5 mg einmal täglich oral Tag 4-7: 0,5 mg zweimal täglich oral Tag 8-84: 1,0 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Chantix
Aktiver Komparator: Transdermales Nikotin (normale Metabolisierer)

Die Probanden in diesem Arm sind diejenigen, die als normale Nikotinmetabolisierer identifiziert wurden (basierend auf ihrem NMR) und nehmen zwölf Wochen lang täglich Placebo-Pillen ein und tragen elf Wochen lang täglich ein aktives transdermales Nikotinpflaster.

Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie die aktiven Vareniclin-Tabletten; Sie enthalten jedoch keine aktiven Medikamente. Die Probanden werden dem gleichen Arzneimittelschema folgen wie diejenigen im aktiven Vareniclin-Arm.

Beim Tragen des aktiven transdermalen Nikotins folgen die Probanden dem gleichen Behandlungsschema gemäß Herstellerangaben.

Alle Probanden in diesem Arm erhalten während ihrer Sitzungen eine Raucherentwöhnungsberatung.
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Woche 1-6: 21 mg Nikotinpflaster Woche 7-8: 14 mg Nikotinpflaster Woche 9-11: 7 mg Nikotinpflaster
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotinpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Abbruchrate am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Woche 11
Der Prozentsatz der ITT-Probanden, die als abstinent bestätigt wurden. Abstinenz wurde definiert als kein selbstberichtetes Rauchen (nicht einmal ein Zug) für mindestens 7 Tage vor der telefonischen Bewertung, mit persönlicher Überprüfung für diejenigen, die selbstberichtet Abstinenz. Die persönliche Überprüfung bestand aus einer Kohlenmonoxidanalyse im Atem, wobei ein Messwert von 8 Teilen pro Million oder weniger die Abstinenz bestätigte. Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden als Raucher betrachtet.
Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abbruchrate bei 6-Monats-Follow-up-Umfrage
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der ITT-Probanden, die bei der 6-Monats-Follow-up-Umfrage als abstinent bestätigt wurden. Abstinenz wurde definiert als kein selbstberichtetes Rauchen (nicht einmal ein Zug) für mindestens 7 Tage vor der telefonischen Bewertung, mit persönlicher Überprüfung für diejenigen, die selbstberichtet Abstinenz. Die persönliche Überprüfung bestand aus einer Kohlenmonoxidanalyse im Atem, wobei ein Messwert von 8 Teilen pro Million oder weniger die Abstinenz bestätigte. Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden als Raucher betrachtet.
Woche 24
Index der Schwere der Gesamtnebenwirkung vor dem Beenden
Zeitfenster: Pre-Quit (Woche -1/Baseline)

Der mittlere Nebenwirkungsschweregrad nach Behandlungsgruppe (Placebo vs. Nikotinpflaster vs. Vareniclin) und nach NMR-Gruppe (langsame Metabolisierer vs. normale Metabolisierer).

Die Schwere der Nebenwirkungen wurde anhand einer Checkliste für Nebenwirkungen (SEC) berechnet. 29 häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transdermalen Behandlung mit Nikotin oder Vareniclin wurden von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Für jeden Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt wurden diese Punktzahlen summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 87 zu berechnen; eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Schwere der Nebenwirkungen an.
Pre-Quit (Woche -1/Baseline)
Index der Schwere der Gesamtnebenwirkung am angestrebten Beendigungsdatum
Zeitfenster: Angestrebtes Kündigungsdatum (Woche 0)

Der mittlere Nebenwirkungsschweregrad nach Behandlungsgruppe (Placebo vs. Nikotinpflaster vs. Vareniclin) und nach NMR-Gruppe (langsame Metabolisierer vs. normale Metabolisierer).

Die Schwere der Nebenwirkungen wurde anhand einer Checkliste für Nebenwirkungen (SEC) berechnet. 29 häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transdermalen Behandlung mit Nikotin oder Vareniclin wurden von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Für jeden Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt wurden diese Punktzahlen summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 87 zu berechnen; eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Schwere der Nebenwirkungen an.
Angestrebtes Kündigungsdatum (Woche 0)
Index der Schwere der Gesamtnebenwirkung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1

Der mittlere Nebenwirkungsschweregrad nach Behandlungsgruppe (Placebo vs. Nikotinpflaster vs. Vareniclin) und nach NMR-Gruppe (langsame Metabolisierer vs. normale Metabolisierer).

Die Schwere der Nebenwirkungen wurde anhand einer Checkliste für Nebenwirkungen (SEC) berechnet. 29 häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transdermalen Behandlung mit Nikotin oder Vareniclin wurden von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Für jeden Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt wurden diese Punktzahlen summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 87 zu berechnen; eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Schwere der Nebenwirkungen an.
Woche 1
Index der Schwere der Gesamtnebenwirkung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Der mittlere Nebenwirkungsschweregrad nach Behandlungsgruppe (Placebo vs. Nikotinpflaster vs. Vareniclin) und nach NMR-Gruppe (langsame Metabolisierer vs. normale Metabolisierer).

Die Schwere der Nebenwirkungen wurde anhand einer Checkliste für Nebenwirkungen (SEC) berechnet. 29 häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transdermalen Behandlung mit Nikotin oder Vareniclin wurden von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Für jeden Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt wurden diese Punktzahlen summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 87 zu berechnen; eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Schwere der Nebenwirkungen an.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Rachel F Tyndale, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811722
  • U01DA020830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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