자원 빈곤 지역의 유아기 성장 및 발달을 개선하기 위한 구충 개입의 효과
통합 아동 건강 관리에 구충제를 통합하여 자원이 부족한 LMIC에서 유아 성장 및 발달 개선
전 세계적으로 20억 명이 넘는 사람들이 개발도상국에서 웜 감염으로 고통받고 있습니다. 이러한 감염은 특히 어린이의 건강에 해를 끼치며 단기 및 평생 장애를 초래합니다. 기생충 감염이 있는 나이가 많은 어린이는 감염되지 않은 어린이에 비해 발육 부진, 저체중, 다른 질병에 취약하고 학교 성적이 좋지 않을 가능성이 더 높습니다. 따라서 세계보건기구(WHO)는 학령기 아동의 대규모 구충 프로그램을 권장합니다. WHO는 또한 이러한 영역에서 미취학 아동(생후 12개월 기준)의 구충을 권장합니다. 그러나 특히 12-24개월 연령 그룹에서 구충의 이점은 충분히 연구되지 않았습니다. 2세 이전에 중요한 기회 창에 적절한 영양 및 건강 개입이 제공된다면 모든 어린이가 건강한 성장 및 발달에 대해 유사한 잠재력을 가지고 있다는 연구 결과가 있기 때문에 이러한 지식이 절실히 필요합니다.
따라서 연구자들은 생후 12개월에서 24개월 사이의 어린이의 성장과 발달을 개선하기 위한 구충 프로그램의 효과를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 우리의 결과는 웜 감염이 만연한 세계 130개국에서 보건부가 제공하는 일상적인 아동 건강 관리 패키지에 구충제를 통합해야 하는지, 언제, 얼마나 자주 적용해야 하는지에 대한 확고하고 엄격한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 20억 명이 넘는 사람들이 개발도상국에서 벌레 감염(구충, 회충 및 부충, 집합적으로 토양 전염성 연충(STH)이라고 함)으로 고통받고 있습니다. STH는 불리한 건강, 사회, 경제, 교육 및 기타 관련 요인이 우세한 지역에서 빈곤과 박탈의 압도적인 부담에 기여합니다. 어린 시절의 STH 감염은 영양실조(예: 저체중, 발육 부진 및 소모), 인지 장애 및 기타 감염에 대한 감수성 증가 등이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 학령기 아동의 대량 구충 프로그램을 권장합니다. WHO는 또한 발병 지역에서 미취학 아동(생후 12개월 기준)의 구충을 권장합니다. 그러나 특히 12-24개월 연령 그룹에서 성장 및 발달 개선에 대한 구충의 이점은 충분히 연구되지 않았습니다. 이러한 지식은 적절한 영양 및 건강 중재를 통해 모든 아동이 건강한 성장 및 발달에 대해 유사한 잠재력을 갖기 때문에 매우 중요합니다. 이러한 중재는 2세 이전에 중요한 기회 창에서 발생합니다.
따라서 이 이중 맹검 무작위 통제 시험은 STH 발병률이 높은 지역(페루 이키토스)에서 일상적인 아동 건강 관리 방문에 통합된 구충제(메벤다졸)의 체중 증가의 주요 결과에 대한 이점을 평가할 것입니다. 구충의 시기, 빈도 및 영향이 고려됩니다. 총 1760명의 어린이가 12개월 정기 검진 방문에서 모집되고 4개 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 18개월 방문 시 케어 및 위약 태블릿; 그룹 2는 12개월 방문 시 일반 관리와 위약 정제를 받고 18개월 방문 시 일반 관리와 메벤다졸을 받게 됩니다. 그룹 3은 12개월 및 18개월 방문 시 일반적인 치료와 메벤다졸을 받게 됩니다. 그룹 4는 12개월 및 18개월 방문 시 일반적인 치료와 위약을 받게 됩니다. 일반적인 치료는 연령에 맞는 예방 접종, 보충제 및 기타 페루 보건부가 권장하는 개입으로 구성됩니다. 모든 어린이는 24개월 방문까지 추적될 것이며 그 때 모든 어린이에게 메벤다졸이 제공됩니다.
추가 2차 결과에는 길이 증가, 운동 및 인지 발달, STH 유병률 및 강도가 포함됩니다.
어린이 건강 개선은 글로벌 건강 연구의 우선순위 영역이며 새천년개발목표(Millennium Development Goals)의 초점입니다. 미취학 아동은 성장과 발달의 가장 중요한 단계에 있으며 구충 프로그램에서 소홀히 여겨져 왔습니다. 결과는 풍토병 지역의 어린 아이들을 위한 통합 건강 패키지 제공에 대한 증거 기반 정책을 알리고 궁극적으로 이 취약 집단의 건강 불평등 감소에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Loreto
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Iquitos, Loreto, 페루
- Asociacion Civil Selva Amazonica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적인 12개월 성장 및 발달 방문을 위해 참여 연구 보건 센터 중 한 곳에 다니는 아동
- 연구 지역 또는 그 근처에 거주하는 어린이
제외 기준:
- STH 감염 의심 진료소에 다니는 어린이
- 무작위 배정 전 6개월 동안 구충제 치료를 받은 어린이
- 향후 12개월 이내에 학습 지역 밖으로 이동할 계획인 부모
- 12개월 미만 또는 14개월 이상 어린이
- 심각한 선천성 또는 만성 질환이 있고 주치의가 구충의 혜택을 받지 못하는 것으로 간주하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소 케어
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일상적인 아동 건강 개입(예:
연령별 예방 접종, 보충 등)
다른 이름들:
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실험적: 생후 12개월 구충제
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단일 용량 메벤다졸 500mg 정제
다른 이름들:
일상적인 아동 건강 개입(예:
연령별 예방 접종, 보충 등)
다른 이름들:
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실험적: 생후 18개월 구충제
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단일 용량 메벤다졸 500mg 정제
다른 이름들:
일상적인 아동 건강 개입(예:
연령별 예방 접종, 보충 등)
다른 이름들:
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실험적: 생후 12개월 및 18개월에 구충
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단일 용량 메벤다졸 500mg 정제
다른 이름들:
일상적인 아동 건강 개입(예:
연령별 예방 접종, 보충 등)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균(± 표준 편차) 체중 증가(kg)
기간: 생후 12~24개월
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체중은 기준선(생후 12개월)과 후속 조치(생후 18개월 및 24개월)에서 측정되어 구충 개입이 성장에 미치는 영향(체중 기준)을 평가합니다.
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생후 12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균(±표준편차) 신장 증가(cm)
기간: 생후 12~24개월
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성장에 대한 구충 중재의 효과를 평가하기 위해 기준선(12개월령)과 후속 조치(18개월 및 24개월령)에서 키를 측정합니다(키 측면에서).
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생후 12~24개월
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인지 테스트 점수의 평균(±표준편차)
기간: 생후 12~24개월
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인지 발달은 Bayley 유아 발달 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 연령별 능력에 따라 원시 점수와 표준화된 점수를 제공합니다.
이것은 구충 중재가 인지 발달에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선(생후 12개월)과 후속 조치(생후 24개월) 모두에서 측정됩니다.
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생후 12~24개월
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토양 전파 연충 감염(Ascaris, Trichuris 또는 십이지장충) - 유병률(%) 및 강도(그램당 평균 알 수)
기간: 생후 12~24개월
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토양 전염성 기생충(STH) 감염은 참가자가 제공한 대변 샘플에서 평가됩니다.
Kato-Katz 기술은 각 STH의 유병률 추정치(예: 각 Ascaris, Trichuris 및/또는 십이지장충에 대한 양성 %)와 각 STH의 강도 추정치(그램당 평균 계란으로 측정됨)를 제공하는 데 사용됩니다. 대변).
이것은 기준선(생후 12개월) 및 후속 조치(생후 18개월 및 24개월)에서 측정되어 구충 개입이 기생충 유병률 및 강도에 미치는 영향을 평가합니다.
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생후 12~24개월
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모터 테스트 점수의 평균(±표준편차)
기간: 생후 12~24개월
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미세한 운동 발달은 Bayley 유아 발달 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 연령별 능력에 따라 원시 점수와 표준화된 점수를 제공합니다.
이것은 구충 개입이 운동 발달에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선(생후 12개월)과 후속 조치(생후 24개월) 모두에서 측정됩니다.
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생후 12~24개월
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어학성적의 평균(±표준편차)
기간: 생후 12~24개월
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수용 및 표현 언어 발달은 Bayley 유아 발달 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 연령별 능력에 따라 원시 점수와 표준화된 점수를 제공합니다.
이것은 구충 중재가 언어 발달에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선(생후 12개월)과 후속 조치(생후 24개월) 모두에서 측정됩니다.
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생후 12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University
- 수석 연구원: Martin Casapia, MD, MPH, Asociacion Civil Selva Amazonica
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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장 질환, 기생충에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국