- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01314937
O efeito de uma intervenção de desparasitação para melhorar o crescimento e o desenvolvimento na primeira infância em áreas com poucos recursos
Melhorando o crescimento e o desenvolvimento na primeira infância em países de baixa e média renda com poucos recursos, incorporando a desparasitação nos cuidados integrados de saúde infantil
Em todo o mundo, mais de 2 bilhões de pessoas sofrem de infecções por vermes em países em desenvolvimento. Essas infecções são especialmente prejudiciais à saúde das crianças, resultando em incapacidades de curto prazo e permanentes. As crianças mais velhas com infecções por vermes são mais propensas a serem atrofiadas, abaixo do peso, vulneráveis a outras doenças e têm um desempenho ruim na escola em comparação com crianças não infectadas. Programas de desparasitação em larga escala em crianças em idade escolar são, portanto, recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A OMS também recomenda a desparasitação de crianças em idade pré-escolar (a partir dos 12 meses de idade) nessas áreas; no entanto, os benefícios da desparasitação, especialmente na faixa etária de 12 a 24 meses, foram estudados de forma inadequada. Esse conhecimento é urgentemente necessário, pois estudos mostram que todas as crianças têm um potencial semelhante para crescimento e desenvolvimento saudáveis, desde que nutrição apropriada e intervenções de saúde sejam fornecidas na janela crítica de oportunidade antes dos dois anos de idade.
Portanto, os pesquisadores estão propondo a realização de um estudo randomizado controlado para determinar o efeito do programa de desparasitação para melhorar o crescimento e desenvolvimento em crianças entre 12 e 24 meses de idade. Nossos resultados fornecerão evidências sólidas e rigorosas sobre se, quando e com que frequência a desparasitação deve ser integrada aos pacotes rotineiros de cuidados de saúde infantil fornecidos pelos Ministérios da Saúde nos 130 países do mundo onde as infecções por vermes são endêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, mais de 2 bilhões de pessoas sofrem de infecções por vermes (ancilóstomo, Ascaris e Trichuris, referidos coletivamente como helmintos transmitidos pelo solo (STHs)) em países em desenvolvimento. Os STHs contribuem para o fardo esmagador da pobreza e privação em áreas onde predominam fatores adversos de saúde, sociais, econômicos, educacionais e outros relacionados. A infecção por STH na infância resulta em incapacidade de curto prazo e vitalícia, incluindo desnutrição (p. baixo peso, atraso no crescimento e emagrecimento), comprometimento cognitivo e maior suscetibilidade a outras infecções, entre outros. Programas de desparasitação em massa em crianças em idade escolar são recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A OMS também recomenda a desparasitação de crianças em idade pré-escolar (a partir dos 12 meses de idade) em zonas endémicas; no entanto, os benefícios da desparasitação na melhoria do crescimento e desenvolvimento, especialmente na faixa etária de 12-24 meses, foram estudados de forma inadequada. Esse conhecimento é crucial porque, com nutrição adequada e intervenções de saúde, todas as crianças têm um potencial semelhante para crescimento e desenvolvimento saudáveis, desde que tais intervenções ocorram na janela crítica de oportunidade antes dos dois anos de idade.
Portanto, este estudo randomizado controlado duplo-cego avaliará o benefício da desparasitação (mebendazol), integrada às consultas de rotina de saúde infantil em uma área altamente endêmica de STH (Iquitos, Peru), no desfecho primário de ganho de peso. O tempo, a frequência e o impacto da desparasitação serão considerados. Um total de 1.760 crianças será recrutado em sua consulta de rotina de 12 meses e aleatoriamente designado para um dos quatro grupos de intervenção: Grupo 1 receberá cuidados habituais e mebendazol (dose única de 500 mg) em sua visita de 12 meses e habitual cuidados e um comprimido de placebo em sua visita de 18 meses; O Grupo 2 receberá cuidados habituais e um comprimido de placebo na visita de 12 meses e cuidados habituais e mebendazol na visita de 18 meses; O grupo 3 receberá cuidados habituais e mebendazol tanto na visita de 12 meses quanto na de 18 meses; e o Grupo 4 receberá os cuidados usuais e placebo nas visitas de 12 e 18 meses. Os cuidados habituais consistirão em imunizações, suplementos e outras intervenções recomendadas pelo Ministério da Saúde peruano. Todas as crianças serão acompanhadas até a visita de 24 meses e todas receberão mebendazol nesse momento.
Desfechos secundários adicionais incluem ganho de comprimento, desenvolvimento motor e cognitivo e prevalência e intensidade de STH.
Melhorar a saúde infantil é uma área prioritária na pesquisa em saúde global e um foco dos Objetivos de Desenvolvimento do Milênio. As crianças em idade pré-escolar estão no estágio mais crítico de crescimento e desenvolvimento e têm sido negligenciadas nos programas de desparasitação. Prevê-se que os resultados irão informar a política baseada em evidências sobre o fornecimento de um pacote integrado de saúde para crianças pequenas em áreas endêmicas e, em última instância, contribuir para a redução das desigualdades de saúde neste grupo vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru
- Asociacion Civil Selva Amazonica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças que frequentam qualquer um dos centros de saúde participantes do estudo para sua visita de rotina de crescimento e desenvolvimento de 12 meses
- crianças que vivem dentro ou perto da área de estudo
Critério de exclusão:
- crianças que frequentam a clínica por suspeita de infecção por STH
- crianças que receberam tratamento de desparasitação nos seis meses anteriores à randomização
- pais que planejam se mudar para fora da área de estudo nos próximos 12 meses
- crianças menores de 12 meses de idade ou 14 meses de idade ou mais
- crianças com condições médicas congênitas ou crônicas graves e que seriam consideradas pela equipe de atendimento como não se beneficiando da desparasitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
|
Intervenções rotineiras de saúde infantil (por exemplo,
imunizações específicas para a idade, suplementos, etc.)
Outros nomes:
|
Experimental: Desparasitação aos 12 meses
|
Comprimido de mebendazol de dose única de 500 mg
Outros nomes:
Intervenções rotineiras de saúde infantil (por exemplo,
imunizações específicas para a idade, suplementos, etc.)
Outros nomes:
|
Experimental: Desparasitação aos 18 meses
|
Comprimido de mebendazol de dose única de 500 mg
Outros nomes:
Intervenções rotineiras de saúde infantil (por exemplo,
imunizações específicas para a idade, suplementos, etc.)
Outros nomes:
|
Experimental: Desparasitação aos 12 e 18 meses
|
Comprimido de mebendazol de dose única de 500 mg
Outros nomes:
Intervenções rotineiras de saúde infantil (por exemplo,
imunizações específicas para a idade, suplementos, etc.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho de peso médio (± desvio padrão) (kg)
Prazo: dos 12 aos 24 meses de idade
|
O peso será medido no início (12 meses de idade) e no acompanhamento (18 e 24 meses de idade) para avaliar o efeito da intervenção de desparasitação no crescimento (em termos de peso)
|
dos 12 aos 24 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho de altura médio (± desvio padrão) (cm)
Prazo: dos 12 aos 24 meses de idade
|
A altura será medida no início (12 meses de idade) e no acompanhamento (18 e 24 meses de idade) para avaliar o efeito da intervenção de desparasitação no crescimento (em termos de altura)
|
dos 12 aos 24 meses de idade
|
Média (± desvio padrão) da pontuação do teste cognitivo
Prazo: dos 12 aos 24 meses de idade
|
O desenvolvimento cognitivo será avaliado por meio da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil.
Essa escala fornece uma pontuação bruta e uma pontuação padronizada com base nas habilidades específicas da idade.
Isso será medido na linha de base (12 meses de idade) e no acompanhamento (aos 24 meses de idade) para avaliar os efeitos da intervenção de desparasitação no desenvolvimento cognitivo.
|
dos 12 aos 24 meses de idade
|
Infecção por helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris, Trichuris ou ancilostomídeos) - prevalência (%) e intensidade (média de ovos por grama)
Prazo: dos 12 aos 24 meses de idade
|
A infecção por helmintos transmitidos pelo solo (STH) será avaliada a partir de amostras de fezes fornecidas pelos participantes.
A técnica Kato-Katz será usada para fornecer uma estimativa da prevalência de cada STH (por exemplo, % positivo para cada Ascaris, Trichuris e/ou ancilóstomo), bem como uma estimativa da intensidade de cada STH (medida como média de ovos por grama de fezes).
Isso será medido no início (12 meses de idade) e no acompanhamento (18 e 24 meses de idade) para avaliar o efeito da intervenção de desparasitação na prevalência e intensidade do parasita.
|
dos 12 aos 24 meses de idade
|
Média (± desvio padrão) da pontuação do teste motor
Prazo: dos 12 aos 24 meses de idade
|
O desenvolvimento motor fino será avaliado por meio da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil.
Essa escala fornece uma pontuação bruta e uma pontuação padronizada com base nas habilidades específicas da idade.
Isso será medido na linha de base (12 meses de idade) e no acompanhamento (aos 24 meses de idade) para avaliar os efeitos da intervenção de desparasitação no desenvolvimento motor.
|
dos 12 aos 24 meses de idade
|
Média (± desvio padrão) da pontuação do teste de linguagem
Prazo: dos 12 aos 24 meses de idade
|
O desenvolvimento da linguagem receptiva e expressiva será avaliado por meio da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil.
Essa escala fornece uma pontuação bruta e uma pontuação padronizada com base nas habilidades específicas da idade.
Isso será medido na linha de base (12 meses de idade) e no acompanhamento (aos 24 meses de idade) para avaliar os efeitos da intervenção de desparasitação no desenvolvimento da linguagem.
|
dos 12 aos 24 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University
- Investigador principal: Martin Casapia, MD, MPH, Asociacion Civil Selva Amazonica
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Outros números de identificação do estudo
- 10-242-PED
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