제 2 형 당뇨병 환자에서 Nategrinide와 함께 ASP1941의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2025년 5월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941의 III 상 연구-Nateglinide 단독으로 혈당 제어를 부적절한 2 형 당뇨병 환자에서 Nateglinide와 함께 ASP1941의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 오픈 라벨, 비교적 비교 연구
이 연구는 제 2 형 당뇨병을 가진 일본 환자에서 ASP1941 및 Nategrinide 억제제의 동반 투여 후 장기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4 주가 넘는 Nateglinide에 대한 혈당 제어가 부적절한 제 2 형 당뇨병을 가진 대상에서 52 주간의 다중 센터, 오픈 라벨, 비교적 연구입니다.
피험자가 증가하는 기준을 충족시키고 조사자들은 피험자 안전에 영향을 미치지 않는다고 판결하면 치료 기간 동안 복용량이 증가 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최소 4 주 동안 Nategrinide mono-therapy를받은 제 2 형 당뇨병 환자
- 6.5에서 9.5% 사이의 HBA1C 값
- 체질량 지수 (BMI) 20.0-45.0 kg/m2
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 환자
- 혈청 크레아티닌> 정상의 상한
- 단백뇨 (알부민/크레아티닌 비율> 300mg/g)
- dysuria 및/또는 요로 감염, 생식기 감염
- 중요한 신장, 간 또는 심혈관 질환
- 심각한 위장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP 그룹
ASP1941 및 Nateglinide의 동반 투여
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주 동안
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기준선 및 24 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 일상적인 안전 실험실, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 반영되는 안전성
기간: 52주 동안
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52주 동안
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공복 혈장 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주 동안
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기준선 및 24 주 동안
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공복 혈청 인슐린에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주 동안
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기준선 및 24 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에는 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 1 차 원고 (해당되는 경우)를 출판 한 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공 할 법적 권한이있는 한 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원들은 연구 데이터에 대한 과학적으로 관련된 분석을 수행하기위한 제안서를 제출해야합니다.
연구 제안은 독립적 인 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안서가 승인되면 서명 된 데이터 공유 계약을 수신 한 후 보안 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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