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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1941 in Kombination mit Nateglinid bei Typ -2 -Diabetikern

25. Mai 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-III-Studie mit ASP1941-Open-Label-nicht-Vergleichsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, -tolerierbarkeit und Wirksamkeit von ASP1941 in Kombination mit Nateglinid bei japanischen Patienten mit Typ-2

Diese Studie soll Langzeitsicherheit und Wirksamkeit nach gleichzeitiger Verabreichung von ASP1941 und Nateglinid-Inhibitor bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige mehrzentrale, offene, nicht komparative Studie mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mehr als 4 Wochen unzureichende glykämische Kontrolle über Nateglinid haben. Die Dosierung kann während des Behandlungszeitraums erhöht werden, wenn Probanden zunehmende Kriterien erfüllen und die Ermittler entscheiden, dass keine Auswirkungen auf die Sicherheit der Probanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker, die mindestens 4 Wochen lang mit Nateglinid-Mono-Therapie erhalten
  • HbA1c -Wert zwischen 6,5 und 9,5%
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes -Mellitus -Patienten
  • Serumkreatinin> Obergrenze der Normalen
  • Proteinurie (Albumin/Kreatininverhältnis> 300 mg/g)
  • Dysurie und/oder Harnwegsinfektion, Genitalinfektion
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Schwere Magen -Darm -Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP -Gruppe
Gleichzeitige Verabreichung von ASP1941 und Nateglinid
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral
Andere Namen:
  • ASP1941
Arzneimittel: Nateglinid
Oral-
Andere Namen:
  • Starsis
  • Fastlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie und für 24 Wochen
Grundlinie und für 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, die sich in unerwünschten Ereignissen, routinemäßigen Sicherheitslabors, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) widerspiegelt
Zeitfenster: für 52 Wochen
für 52 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und für 24 Wochen
Grundlinie und für 24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten in Seruminsulin
Zeitfenster: Grundlinie und für 24 Wochen
Grundlinie und für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmerebene nicht bereitgestellt. Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Forscher wird nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) der Zugriff auf Daten auf Teilnehmerebene angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen einen Vorschlag zur Durchführung einer wissenschaftlich relevanten Analyse der Studiendaten vorlegen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungspanel überprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterschriebenen Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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