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A Study to Assess Safety and Efficacy of ASP1941 in Combination With Nateglinide in Type 2 Diabetic Patients

29 de abril de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 - Open-label, Non-comparative Study to Assess the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of ASP1941 in Combination With Nateglinide in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Nateglinide Alone

This study is to evaluate long-term safety and efficacy after concomitant administration of ASP1941 and Nateglinide inhibitor in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a 52-week multi-center, open-label, non-comparative study in subjects with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on Nateglinide alone more than 4 weeks. Dosage may be increased during the treatment period if subjects fulfill increasing criteria and the investigators adjudicate that no impact for subjects safety.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyushu, Japón
      • Touhoku, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients receiving with Nateglinide mono-therapy for at least 4 weeks
  • HbA1c value between 6.5 and 9.5%
  • Body Mass Index (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus patients
  • Serum creatinine > upper limit of normal
  • Proteinuria (albumin/creatinine ratio > 300mg/g)
  • Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
  • Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
  • Severe gastrointestinal diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASP group
Concomitant administration of ASP1941 and nateglinide
Droga: ipragliflozina
oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Droga: nateglinide
oral
Otros nombres:
  • Starsis
  • Fastic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: baseline and for 24 weeks
baseline and for 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad reflejada por eventos adversos, laboratorios de seguridad de rutina, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: durante 52 semanas
durante 52 semanas
change from baseline in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: baseline and for 24 weeks
baseline and for 24 weeks
change from baseline in fasting serum insulin
Periodo de tiempo: baseline and for 24 weeks
baseline and for 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-0111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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