En undersøgelse til vurdering
25. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Fase III-undersøgelse af ASP1941-Open-Label, ikke-komparativ undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ASP1941 i kombination med Nateglinid hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med Nateglinid alene
Denne undersøgelse er at evaluere langvarig sikkerhed og effektivitet efter samtidig administration af ASP1941 og Nateglinidinhibitor hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 52-ugers multicenter, open-label, ikke-komparativ undersøgelse hos personer med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på Nateglinid alene mere end 4 uger.
Dosering kan øges i behandlingsperioden, hvis forsøgspersoner opfylder stigende kriterier, og efterforskerne vurderer, at der ikke er nogen indflydelse på emners sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2-diabetespatienter, der modtager med Nateglinide mono-terapi i mindst 4 uger
- Hba1c -værdi mellem 6,5 og 9,5%
- Kropsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus patienter
- Serumkreatinin> øvre grænse for normal
- Proteinuri (albumin/kreatinin -forhold> 300 mg/g)
- Dysuria og/eller urinvejsinfektion, kønsinfektion
- Betydelige nyre-, lever- eller hjerte -kar -sygdomme
- Alvorlige gastrointestinale sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP -gruppe
Samtidig administration af ASP1941 og Nateglinid
|
mundtlig
Andre navne:
oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: baseline og i 24 uger
|
baseline og i 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed som afspejlet af uønskede hændelser, rutinemæssige sikkerhedslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: i 52 uger
|
i 52 uger
|
|
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og i 24 uger
|
baseline og i 24 uger
|
|
Skift fra baseline i faste seruminsulin
Tidsramme: baseline og i 24 uger
|
baseline og i 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2011
Først opslået (Anslået)
16. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1941-CL-0111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve.
Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskere efter offentliggørelse af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk myndighed til at give dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag om at foretage en videnskabeligt relevant analyse af undersøgelsesdataene.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget er godkendt, leveres adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .