En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av ASP1941 i kombinasjon med nateglinid hos diabetespasienter av type 2
25. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase III-studie av ASP1941-Open-etikett, ikke-komparativ studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ASP1941 i kombinasjon med natglinid hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med natglinid alene
Denne studien skal evaluere langsiktig sikkerhet og effekt etter samtidig administrering av ASP1941 og natglinidinhibitor hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 52-ukers multisenter, åpen, ikke-komparativ studie hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på natglinid alene mer enn 4 uker.
Dosering kan økes i løpet av behandlingsperioden hvis forsøkspersoner oppfyller økende kriterier og etterforskerne vurderer at ingen innvirkning for personens sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetespasienter som mottar med nateglinidmonoterapi i minst 4 uker
- HbA1c -verdi mellom 6,5 og 9,5%
- Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus pasienter
- Serumkreatinin> Øvre grense for normal
- Proteinuria (albumin/kreatininforhold> 300 mg/g)
- Dysuri og/eller urinveisinfeksjon, kjønnsinfeksjon
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP -gruppe
Samtidig administrering av ASP1941 og NateGlinide
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: baseline og i 24 uker
|
baseline og i 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet som gjenspeiles av uønskede hendelser, rutinemessige sikkerhetslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: i 52 uker
|
i 52 uker
|
|
Endring fra baseline i faste plasmaglukose
Tidsramme: baseline og i 24 uker
|
baseline og i 24 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: baseline og i 24 uker
|
baseline og i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne rettssaken.
Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til deltakernivådata tilbys forskere etter publisering av det primære manuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å utføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget blir gjennomgått av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget er godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .