Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess Safety and Efficacy of ASP1941 in Combination With Nateglinide in Type 2 Diabetic Patients

29. april 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 - Open-label, Non-comparative Study to Assess the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of ASP1941 in Combination With Nateglinide in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Nateglinide Alone

This study is to evaluate long-term safety and efficacy after concomitant administration of ASP1941 and Nateglinide inhibitor in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a 52-week multi-center, open-label, non-comparative study in subjects with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on Nateglinide alone more than 4 weeks. Dosage may be increased during the treatment period if subjects fulfill increasing criteria and the investigators adjudicate that no impact for subjects safety.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients receiving with Nateglinide mono-therapy for at least 4 weeks
  • HbA1c value between 6.5 and 9.5%
  • Body Mass Index (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus patients
  • Serum creatinine > upper limit of normal
  • Proteinuria (albumin/creatinine ratio > 300mg/g)
  • Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
  • Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
  • Severe gastrointestinal diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP group
Concomitant administration of ASP1941 and nateglinide
Legemiddel: ipragliflozin
muntlig
Andre navn:
  • ASP1941
Legemiddel: nateglinide
oral
Andre navn:
  • Starsis
  • Fastic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline and for 24 weeks
baseline and for 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet som gjenspeiles av uønskede hendelser, rutinemessige sikkerhetslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: i 52 uker
i 52 uker
change from baseline in fasting plasma glucose
Tidsramme: baseline and for 24 weeks
baseline and for 24 weeks
change from baseline in fasting serum insulin
Tidsramme: baseline and for 24 weeks
baseline and for 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på ipragliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere