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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP1941 in combinazione con Nateglinide nei pazienti diabetici di tipo 2

25 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase III di ASP1941-Studio non open etichetta e non comparativa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ASP1941 in combinazione con nateglinide nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dopo la somministrazione concomitante di ASP1941 e inibitore del nateglinuro nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di 52 settimane, apremi aperti e non comparativi in ​​soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sul solo nateglinide per più di 4 settimane. Il dosaggio può essere aumentato durante il periodo di trattamento se i soggetti soddisfano i criteri crescenti e gli investigatori giudicano che nessun impatto per la sicurezza dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 che ricevono con nateglinide mono-terapia per almeno 4 settimane
  • Valore HbA1c tra il 6,5 e il 9,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Creatinina sierica> limite superiore del normale
  • Proteinuria (rapporto albumina/creatinina> 300 mg/g)
  • Disuria e/o infezione del tratto urinario, infezione genitale
  • Malattie renali, epatiche o cardiovascolari significative
  • Gravi malattie gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASP
Somministrazione concomitante di ASP1941 e Nateglinide
Droga: ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Droga: Nateglinide
orale
Altri nomi:
  • Starsis
  • Veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1C)
Lasso di tempo: basale e per 24 settimane
basale e per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza come riflesso da eventi avversi, laboratori di sicurezza di routine, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: per 52 settimane
per 52 settimane
Cambia dal basale nel glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: basale e per 24 settimane
basale e per 24 settimane
Cambia dal basale nell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: basale e per 24 settimane
basale e per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante non verrà fornito per questa prova. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipanti viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati di studio. La proposta di ricerca è rivista da un panel di ricerca indipendente. Se la proposta è approvata, l'accesso ai dati di studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicura dopo la ricezione di un accordo di condivisione dei dati firmati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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