Исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности ASP1941 в сочетании с натегилидом у пациентов с диабетом 2 типа
25 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза III Исследование ASP1941-не сравнивающее исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ASP1941 в сочетании с натегилином у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль только с натеро
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности после сопутствующего введения ингибитора ASP1941 и Nategrinide у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 52-недельное многоцентровое, открытое, не сравнительное исследование у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль только на натероглиниде более 4 недель.
Дозировка может быть увеличена в течение периода лечения, если субъекты соответствуют критериям увеличения, а следователи выступают за то, что не влияет на безопасность субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, получающие с монотерапией Nategrinide в течение не менее 4 недель
- Значение HBA1C от 6,5 до 9,5%
- Индекс массы тела (ИМТ) 20,0 - 45,0 кг/м2
Критерии исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- Сывороточный креатинин> верхний предел нормального
- Протеинурия (соотношение альбумина/креатинина> 300 мг/г)
- Дизурия и/или инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция
- Значительные почечные, печеночные или сердечно -сосудистые заболевания
- Тяжелые желудочно -кишечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP Group
Сопутствующее введение ASP1941 и Nateglinide
|
устный
Другие имена:
оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C)
Временное ограничение: базовая линия и в течение 24 недель
|
базовая линия и в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, отраженная в неблагоприятных событиях, рутинных лабораториях безопасности, основных показателях жизнедеятельности, физических осмотрах и электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: на 52 недели
|
на 52 недели
|
|
Изменение с базовой линии в плазменной глюкозе в плазме
Временное ограничение: базовая линия и в течение 24 недель
|
базовая линия и в течение 24 недель
|
|
Изменение с базовой линии в сыворотке сыворотки натощак
Временное ограничение: базовая линия и в течение 24 недель
|
базовая линия и в течение 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Натеглинид
- Ипраглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным уровня индивидуального участника не будет предоставлен для этого испытания.
Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предлагается исследователям после публикации основной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока у Astellas есть юридические полномочия для предоставления данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Исследовательское предложение рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в безопасной среде обмена данными после получения подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .