Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ASP1941 em combinação com a nateglinida em pacientes diabéticos tipo 2
25 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase III do Estudo ASP1941-Estudo não compacto e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de ASP1941 em combinação com nateglina em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado apenas com nateglinídeo
Este estudo é para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo após a administração concomitante de ASP1941 e inibidor de nateglinida em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de 52 semanas, aberto e não comparativo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado apenas em nateglinida mais de 4 semanas.
A dose pode ser aumentada durante o período de tratamento se os indivíduos cumprirem os critérios crescentes e os pesquisadores julgam que nenhum impacto na segurança dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 que recebem com monoterapia de Nateglinida por pelo menos 4 semanas
- Valor de HbA1c entre 6,5 e 9,5%
- Índice de massa corporal (IMC) 20.0 - 45,0 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
- Creatinina sérica> Limite superior do normal
- Proteinúria (razão albumina/creatinina> 300mg/g)
- Disuria e/ou infecção do trato urinário, infecção genital
- Doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares significativas
- Doenças gastrointestinais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP
Administração concomitante de ASP1941 e Nateglinide
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: linha de base e por 24 semanas
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linha de base e por 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança refletida por eventos adversos, laboratórios de segurança de rotina, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: por 52 semanas
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por 52 semanas
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Mudança da linha de base em jejum de glicose plasmática
Prazo: linha de base e por 24 semanas
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linha de base e por 24 semanas
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Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum
Prazo: linha de base e por 24 semanas
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linha de base e por 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Nateglinida
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado não será fornecido para este teste.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do nível dos participantes é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e estará disponível desde que as Astellas tivesse autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem enviar uma proposta para conduzir uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um painel de pesquisa independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .