Badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności Asp1941 w połączeniu z nateglinidem u pacjentów z cukrzycą typu 2
25 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy III Asp1941-otwartych, niekompretacyjnych badań w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Asp1941 w połączeniu z nateglinidem u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, które mają nieodpowiednią kontrolę glikemii z samym nateglinidem Nateglinide
To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności po jednoczesnym podaniu Asp1941 i inhibitora nateglinidowego u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 52-tygodniowe wieloośrodkowe, otwarte, niekompretacyjne badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2, które mają nieodpowiednią kontrolę glikemii samej nateglinidu dłużej niż 4 tygodnie.
Dawkowanie może być zwiększone w okresie leczenia, jeżeli osoby spełniają rosnące kryteria, a badacze orzekają, że nie ma wpływu na bezpieczeństwo osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hokkaido, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący mono-terapię nateglinidową przez co najmniej 4 tygodnie
- Wartość HBA1C między 6,5 a 9,5%
- Indeks masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Kreatynina w surowicy> Górna granica normy
- Białinuria (stosunek albuminy/kreatyniny> 300 mg/g)
- Dysuria i/lub zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych
- Znaczące choroby nerek, wątroby lub sercowo -naczyniowe
- Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP
Jednoczesne podawanie Asp1941 i nateglinidu
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: linia bazowa i przez 24 tygodnie
|
linia bazowa i przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych, rutynowych laboratoriach bezpieczeństwa, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: przez 52 tygodnie
|
przez 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa i przez 24 tygodnie
|
linia bazowa i przez 24 tygodnie
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w insulinie surowicy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa i przez 24 tygodnie
|
linia bazowa i przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników nie zostanie dostarczony w tym badaniu.
Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestników jest oferowany badaczom po opublikowaniu podstawowego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny, dopóki Astellas ma uprawnienia prawne do dostarczania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest sprawdzana przez niezależny panel badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badania jest dostarczany w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .