Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout
2011년 10월 28일 업데이트: Savient Pharmaceuticals
Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout
This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout.
The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Whittier, California, 미국, 90606
- Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33703
- St. Petersburg Arthritis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University Of Chicago
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Peter A. Holt, M.D.
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
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Minnesota
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St. Cloud, Minnesota, 미국, 56377
- CentraCare Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27302
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45402
- STAT Research, Inc.
-
Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19154
- Mid Atlantic Research Assoc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout
Exclusion Criteria:
- unstable angina
- uncontrolled arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- end stage renal disease requiring dialysis
- anemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
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8 mg intravenous infusion
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실험적: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
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8 mg intravenous infusion
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실험적: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
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8 mg intravenous infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uric Acid (mg/dL)
기간: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
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Uric acid measured at 3 month-intervals
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Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tophus Response
기간: Up to 2 years
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Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study.
Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward).
Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus.
Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
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Up to 2 years
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Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
기간: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
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SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best). The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status. |
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
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Gout Flare Frequency
기간: Up to 2 years
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The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
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Up to 2 years
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Gout Flare Incidence
기간: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
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Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
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Assessed in 3-month intervals up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pillinger MH, Fields TR, Yeo AE, Lipsky PE. Dissociation Between Clinical Benefit and Persistent Urate Lowering in Patients with Chronic Refractory Gout Treated with Pegloticase. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):605-612. doi: 10.3899/jrheum.190161. Epub 2019 Jun 15.
- Lipsky PE, Calabrese LH, Kavanaugh A, Sundy JS, Wright D, Wolfson M, Becker MA. Pegloticase immunogenicity: the relationship between efficacy and antibody development in patients treated for refractory chronic gout. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 4;16(2):R60. doi: 10.1186/ar4497.
- Baraf HS, Becker MA, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, Rehrig CD, Ottery FD, Sundy JS, Yood RA. Tophus burden reduction with pegloticase: results from phase 3 randomized trials and open-label extension in patients with chronic gout refractory to conventional therapy. Arthritis Res Ther. 2013 Sep 26;15(5):R137. doi: 10.1186/ar4318.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C0407
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