Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout

28 oktober 2011 uppdaterad av: Savient Pharmaceuticals

Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout

This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout. The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27302
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village, Ohio, Förenta staterna, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout

Exclusion Criteria:

  • unstable angina
  • uncontrolled arrhythmia
  • uncontrolled hypertension
  • end stage renal disease requiring dialysis
  • anemia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologisk: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Experimentell: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologisk: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Experimentell: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
Biologisk: pegloticase
8 mg intravenous infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uric Acid (mg/dL)
Tidsram: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
Uric acid measured at 3 month-intervals
Week 13, Week 25, Week 53, Week 101

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tophus Response
Tidsram: Up to 2 years
Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study. Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward). Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus. Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
Up to 2 years
Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Tidsram: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101

SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best).

The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status.
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
Gout Flare Frequency
Tidsram: Up to 2 years
The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
Up to 2 years
Gout Flare Incidence
Tidsram: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
Assessed in 3-month intervals up to 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera