Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout
28. Oktober 2011 aktualisiert von: Savient Pharmaceuticals
Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout
This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout.
The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
- Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
- St. Petersburg Arthritis Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
- Peter A. Holt, M.D.
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
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Minnesota
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St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
- CentraCare Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
- STAT Research, Inc.
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Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19154
- Mid Atlantic Research Assoc.
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout
Exclusion Criteria:
- unstable angina
- uncontrolled arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- end stage renal disease requiring dialysis
- anemia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
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8 mg intravenous infusion
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Experimental: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
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8 mg intravenous infusion
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Experimental: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
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8 mg intravenous infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uric Acid (mg/dL)
Zeitfenster: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
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Uric acid measured at 3 month-intervals
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Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tophus Response
Zeitfenster: Up to 2 years
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Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study.
Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward).
Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus.
Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
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Up to 2 years
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Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Zeitfenster: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
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SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best). The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status. |
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
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Gout Flare Frequency
Zeitfenster: Up to 2 years
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The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
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Up to 2 years
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Gout Flare Incidence
Zeitfenster: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
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Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
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Assessed in 3-month intervals up to 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pillinger MH, Fields TR, Yeo AE, Lipsky PE. Dissociation Between Clinical Benefit and Persistent Urate Lowering in Patients with Chronic Refractory Gout Treated with Pegloticase. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):605-612. doi: 10.3899/jrheum.190161. Epub 2019 Jun 15.
- Lipsky PE, Calabrese LH, Kavanaugh A, Sundy JS, Wright D, Wolfson M, Becker MA. Pegloticase immunogenicity: the relationship between efficacy and antibody development in patients treated for refractory chronic gout. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 4;16(2):R60. doi: 10.1186/ar4497.
- Baraf HS, Becker MA, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, Rehrig CD, Ottery FD, Sundy JS, Yood RA. Tophus burden reduction with pegloticase: results from phase 3 randomized trials and open-label extension in patients with chronic gout refractory to conventional therapy. Arthritis Res Ther. 2013 Sep 26;15(5):R137. doi: 10.1186/ar4318.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C0407
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