Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout
28 ottobre 2011 aggiornato da: Savient Pharmaceuticals
Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout
This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout.
The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
- St. Petersburg Arthritis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- Peter A. Holt, M.D.
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
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Minnesota
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St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56377
- CentraCare Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27302
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
- STAT Research, Inc.
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Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19154
- Mid Atlantic Research Assoc.
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout
Exclusion Criteria:
- unstable angina
- uncontrolled arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- end stage renal disease requiring dialysis
- anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
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8 mg intravenous infusion
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Sperimentale: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
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8 mg intravenous infusion
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Sperimentale: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
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8 mg intravenous infusion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uric Acid (mg/dL)
Lasso di tempo: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
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Uric acid measured at 3 month-intervals
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Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tophus Response
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study.
Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward).
Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus.
Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
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Up to 2 years
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Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Lasso di tempo: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
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SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best). The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status. |
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
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Gout Flare Frequency
Lasso di tempo: Up to 2 years
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The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
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Up to 2 years
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Gout Flare Incidence
Lasso di tempo: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
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Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
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Assessed in 3-month intervals up to 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pillinger MH, Fields TR, Yeo AE, Lipsky PE. Dissociation Between Clinical Benefit and Persistent Urate Lowering in Patients with Chronic Refractory Gout Treated with Pegloticase. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):605-612. doi: 10.3899/jrheum.190161. Epub 2019 Jun 15.
- Lipsky PE, Calabrese LH, Kavanaugh A, Sundy JS, Wright D, Wolfson M, Becker MA. Pegloticase immunogenicity: the relationship between efficacy and antibody development in patients treated for refractory chronic gout. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 4;16(2):R60. doi: 10.1186/ar4497.
- Baraf HS, Becker MA, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, Rehrig CD, Ottery FD, Sundy JS, Yood RA. Tophus burden reduction with pegloticase: results from phase 3 randomized trials and open-label extension in patients with chronic gout refractory to conventional therapy. Arthritis Res Ther. 2013 Sep 26;15(5):R137. doi: 10.1186/ar4318.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0407
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