Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout

28 oktober 2011 bijgewerkt door: Savient Pharmaceuticals

Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout

This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout. The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27302
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout

Exclusion Criteria:

  • unstable angina
  • uncontrolled arrhythmia
  • uncontrolled hypertension
  • end stage renal disease requiring dialysis
  • anemia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologisch: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Experimenteel: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologisch: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Experimenteel: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
Biologisch: pegloticase
8 mg intravenous infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uric Acid (mg/dL)
Tijdsspanne: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
Uric acid measured at 3 month-intervals
Week 13, Week 25, Week 53, Week 101

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tophus Response
Tijdsspanne: Up to 2 years
Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study. Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward). Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus. Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
Up to 2 years
Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Tijdsspanne: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101

SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best).

The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status.
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
Gout Flare Frequency
Tijdsspanne: Up to 2 years
The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
Up to 2 years
Gout Flare Incidence
Tijdsspanne: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
Assessed in 3-month intervals up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren