Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout

28 октября 2011 г. обновлено: Savient Pharmaceuticals

Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout

This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout. The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27302
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout

Exclusion Criteria:

  • unstable angina
  • uncontrolled arrhythmia
  • uncontrolled hypertension
  • end stage renal disease requiring dialysis
  • anemia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Биологический: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Экспериментальный: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Биологический: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Экспериментальный: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
Биологический: pegloticase
8 mg intravenous infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Uric Acid (mg/dL)
Временное ограничение: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
Uric acid measured at 3 month-intervals
Week 13, Week 25, Week 53, Week 101

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tophus Response
Временное ограничение: Up to 2 years
Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study. Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward). Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus. Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
Up to 2 years
Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Временное ограничение: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101

SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best).

The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status.
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
Gout Flare Frequency
Временное ограничение: Up to 2 years
The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
Up to 2 years
Gout Flare Incidence
Временное ограничение: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
Assessed in 3-month intervals up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Savient Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться