Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout
perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Savient Pharmaceuticals
Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout
This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout.
The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- Peter A. Holt, M.D.
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
-
Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- CentraCare Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
- STAT Research, Inc.
-
Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19154
- Mid Atlantic Research Assoc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout
Exclusion Criteria:
- unstable angina
- uncontrolled arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- end stage renal disease requiring dialysis
- anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
|
8 mg intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
|
8 mg intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
|
8 mg intravenous infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uric Acid (mg/dL)
Aikaikkuna: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
|
Uric acid measured at 3 month-intervals
|
Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tophus Response
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study.
Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward).
Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus.
Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
|
Up to 2 years
|
|
Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Aikaikkuna: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
|
SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best). The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status. |
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
|
|
Gout Flare Frequency
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
|
Up to 2 years
|
|
Gout Flare Incidence
Aikaikkuna: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
|
Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
|
Assessed in 3-month intervals up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pillinger MH, Fields TR, Yeo AE, Lipsky PE. Dissociation Between Clinical Benefit and Persistent Urate Lowering in Patients with Chronic Refractory Gout Treated with Pegloticase. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):605-612. doi: 10.3899/jrheum.190161. Epub 2019 Jun 15.
- Lipsky PE, Calabrese LH, Kavanaugh A, Sundy JS, Wright D, Wolfson M, Becker MA. Pegloticase immunogenicity: the relationship between efficacy and antibody development in patients treated for refractory chronic gout. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 4;16(2):R60. doi: 10.1186/ar4497.
- Baraf HS, Becker MA, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, Rehrig CD, Ottery FD, Sundy JS, Yood RA. Tophus burden reduction with pegloticase: results from phase 3 randomized trials and open-label extension in patients with chronic gout refractory to conventional therapy. Arthritis Res Ther. 2013 Sep 26;15(5):R137. doi: 10.1186/ar4318.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .