Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout

28 października 2011 zaktualizowane przez: Savient Pharmaceuticals

Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout

This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout. The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout

Exclusion Criteria:

  • unstable angina
  • uncontrolled arrhythmia
  • uncontrolled hypertension
  • end stage renal disease requiring dialysis
  • anemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologiczny: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Eksperymentalny: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologiczny: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Eksperymentalny: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
Biologiczny: pegloticase
8 mg intravenous infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uric Acid (mg/dL)
Ramy czasowe: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
Uric acid measured at 3 month-intervals
Week 13, Week 25, Week 53, Week 101

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tophus Response
Ramy czasowe: Up to 2 years
Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study. Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward). Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus. Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
Up to 2 years
Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Ramy czasowe: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101

SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best).

The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status.
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
Gout Flare Frequency
Ramy czasowe: Up to 2 years
The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
Up to 2 years
Gout Flare Incidence
Ramy czasowe: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
Assessed in 3-month intervals up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj