Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout
28. října 2011 aktualizováno: Savient Pharmaceuticals
Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout
This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout.
The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Peter A. Holt, M.D.
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
-
Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56377
- CentraCare Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27302
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
- STAT Research, Inc.
-
Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19154
- Mid Atlantic Research Assoc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout
Exclusion Criteria:
- unstable angina
- uncontrolled arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- end stage renal disease requiring dialysis
- anemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
|
8 mg intravenous infusion
|
|
Experimentální: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
|
8 mg intravenous infusion
|
|
Experimentální: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
|
8 mg intravenous infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uric Acid (mg/dL)
Časové okno: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
|
Uric acid measured at 3 month-intervals
|
Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tophus Response
Časové okno: Up to 2 years
|
Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study.
Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward).
Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus.
Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
|
Up to 2 years
|
|
Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Časové okno: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
|
SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best). The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status. |
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
|
|
Gout Flare Frequency
Časové okno: Up to 2 years
|
The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
|
Up to 2 years
|
|
Gout Flare Incidence
Časové okno: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
|
Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
|
Assessed in 3-month intervals up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pillinger MH, Fields TR, Yeo AE, Lipsky PE. Dissociation Between Clinical Benefit and Persistent Urate Lowering in Patients with Chronic Refractory Gout Treated with Pegloticase. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):605-612. doi: 10.3899/jrheum.190161. Epub 2019 Jun 15.
- Lipsky PE, Calabrese LH, Kavanaugh A, Sundy JS, Wright D, Wolfson M, Becker MA. Pegloticase immunogenicity: the relationship between efficacy and antibody development in patients treated for refractory chronic gout. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 4;16(2):R60. doi: 10.1186/ar4497.
- Baraf HS, Becker MA, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, Rehrig CD, Ottery FD, Sundy JS, Yood RA. Tophus burden reduction with pegloticase: results from phase 3 randomized trials and open-label extension in patients with chronic gout refractory to conventional therapy. Arthritis Res Ther. 2013 Sep 26;15(5):R137. doi: 10.1186/ar4318.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C0407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .