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Open-Label Extension Study for Patients Who Completed a Phase 3 Double-blind Study of PEG-uricase for Symptomatic Gout

28 octobre 2011 mis à jour par: Savient Pharmaceuticals

Multicenter, Open Label Extension Study of 8 mg PEG-uricase in Subjects Who Completed Protocols C0405 or C0406 for Symptomatic Gout

This is an open-label extension phase of two double-blind, placebo-controled Phase 3 protocols evaluating PEG-uricase in the treatment of hyperuricemic subjects with symptomatic gout. The purpose of this study is to provide a continuation of treatment to subjects completing the double-blind studies and obtain long-term safety and efficacy data.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Agilence Arthritis & Osteoporosis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Peter A. Holt, M.D.
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56377
        • CentraCare Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27302
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • STAT Research, Inc.
      • Mayfield Village, Ohio, États-Unis, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19154
        • Mid Atlantic Research Assoc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Completed treatment in one of two double-blind, placebo controlled studies of PEG-uricase in subjects with hyperuricemia and symptomatic gout

Exclusion Criteria:

  • unstable angina
  • uncontrolled arrhythmia
  • uncontrolled hypertension
  • end stage renal disease requiring dialysis
  • anemia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: q2 RCT
Pegloticase every 2 wk arm of Randomized Controlled Trial(RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologique: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Expérimental: q4 RCT
Pegloticase every 4 wk arm of Randomized Controlled Trial (RCT), continued to receive pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in Open Label Extention (OLE) study
Biologique: pegloticase
8 mg intravenous infusion
Expérimental: Placebo in RCT
Placebo arm in Randomized Controlled Trial (RCT), received pegloticase every 2 weeks (q2 wk) or every 4 weeks (q4 wk) in OLE
Biologique: pegloticase
8 mg intravenous infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Uric Acid (mg/dL)
Délai: Week 13, Week 25, Week 53, Week 101
Uric acid measured at 3 month-intervals
Week 13, Week 25, Week 53, Week 101

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tophus Response
Délai: Up to 2 years
Target tophi evaluated during the randomized, controlled study were followed for response at 3, 6, 12, 18 and 24 months in this open-label extention study. Results from each participant's final assessment on drug are reported (as last observation carried forward). Complete response=complete disappearance of at least one tophus with no new or worsening tophus. Partial Response=a 50% or more decrease in at least one tophus with no new or worsening tophus.
Up to 2 years
Patient Reported Outcome: SF-36 Physical Component Summary Score
Délai: RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101

SF-36 is the Medical Outcomes Survey Short Form-36, a 36-item self-reported questionnaire which assesses health-related limitations in 8 dimensions. The Physical Component Summary Score (PCS) is a composite summary score derived from the dimensions related to physical functioning outcomes: Physical Function, Role Physical, General Health and Bodily Pain (each with a 0 to 100 scale where 0=worst, 100=best).

The Summary Score is constructed as a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10, where higher scores indicate a better health status.
RCT Week 25; OLE Week 25; OLE Week 53, OLE Week 77, OLE Week 101
Gout Flare Frequency
Délai: Up to 2 years
The the mean number of flares per subject (flare frequency)was assessed over 3-month periods for up to 2 years of treatment
Up to 2 years
Gout Flare Incidence
Délai: Assessed in 3-month intervals up to 2 years
Percentage of participants remaining in the study during the specified interval who experienced a gout flare during this interval.
Assessed in 3-month intervals up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Savient Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, M.D., Savient Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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